Конец EXTEND: Прекращение лечения пациентов с иммунной тромбоцитопенией

Критерии включения:

• Субъект имеет право на участие в исследовании, если выполняются все следующие критерии:

  • Субъект или его опекун подписали и датировали письменное информированное согласие
  • Взрослые мужчины или женщины (≥ 18 лет) с диагнозом ИТП в соответствии с новыми согласованными рекомендациями.
  • Нет признаков заболевания, которое может вызвать тромбоцитопению, кроме ИТП.
  • Прием элтромбопага не менее чем за 4 месяца до начала исследования.
  • Субъект не испытывал никакой токсичности, кроме временной токсичности, связанной с элтромбопагом, или непереносимости другого препарата.
  • Субъекты, получавшие сопутствующие препараты для лечения ИТП (например, кортикостероиды или азатиоприн) должны получать дозу, которая была стабильной в течение как минимум четырех недель до начала этого исследования.
  • Субъект применяет приемлемый метод контрацепции (задокументировано в таблице). субъекты женского пола или партнерши мужчин должны либо не иметь детородного потенциала (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или постменопаузальный период более одного года), либо иметь детородный потенциал и использовать один из следующих высокоэффективных методов контрацепции .
• полное воздержание от половых контактов
• Внутриматочная спираль (ВМС)
• Две формы барьерной контрацепции. диафрагма плюс спермицид или для мужских презервативов плюс спермицид.
• Партнер-самец бесплоден и является единственным партнером самки.
• Системные контрацептивы (только комбинированный пероральный прогестерон)

Критерий исключения:

Субъект, по крайней мере, временно не допускается к участию в исследовании, если применяется любой из следующих критериев:

• Любое клинически значимое отклонение, кроме хронической ИТП, выявленное при скрининговом обследовании, или любое другое заболевание или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании, например:

  • активное злокачественное новообразование
  • артериальный или венозный тромбоз
  • развитие сердечно-сосудистых заболеваний III–IV степени (включая застойную сердечную недостаточность, Нью-Йоркскую кардиологическую ассоциацию (NYHA Grade III/IV) или аритмии, которые, как известно, повышают риск тромбоэмболических осложнений (например, мерцательная аритмия) или субъекты с QTc> 480 мс.
• Недавняя история злоупотребления алкоголем/наркотиками.
• Субъекты, недавно получавшие препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (включая, помимо прочего, аспирин, клопидогрель и/или НПВП) или антикоагулянты в течение > 3 дней подряд в течение 2 недель от начала исследования и до конца исследования.
• развитие нарушения агглютинации тромбоцитов, препятствующее надежному измерению числа тромбоцитов.

Повторный скрининг возможен, если устранено условие, приведшее к неудачному скринингу. Количество скрининговых тестов не будет ограничено, и скрининг будет действителен в течение 30 дней.