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Fine di EXTEND: interruzione del trattamento per i pazienti con trombocitopenia immunitaria

13 luglio 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Fine di EXTEND: osservazione della risposta sostenuta nonostante l'interruzione del trattamento nei pazienti con trombocitopenia immunitaria persistente e cronica (ITP) trattati con eltrombopag

Questo studio si propone di osservare se una conta piastrinica stabile verrebbe mantenuta senza ulteriore trattamento a lungo termine in almeno una percentuale di pazienti che hanno interrotto l'assunzione di eltrombopag per almeno 4 mesi. Ciò richiede che se i pazienti interrompono il trattamento con eltrombopag, non passino immediatamente a un ulteriore trattamento a meno che non sia necessario.

L'obiettivo dello studio è valutare la frequenza con cui i pazienti che hanno interrotto eltrombopag raggiungono una conta piastrinica stabile, libera da trattamento e non mantenuta da 4 a 8 settimane dopo l'interruzione di eltrombopag e per quanto tempo dura tale risposta (se si verifica).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ITP che interrompono l'uso di eltrombopag

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto è idoneo per l'ammissione allo studio se si applicano tutti i seguenti criteri:

    • Il soggetto o il suo tutore ha firmato e datato un consenso informato scritto
    • Adulti di sesso maschile o femminile (≥ 18 anni) con diagnosi di ITP secondo le nuove linee guida di consenso
    • Nessuna indicazione di una malattia che possa causare trombocitopenia diversa dalla ITP.
    • Aver assunto eltrombopag per almeno 4 mesi prima dell'inizio dello studio.
    • Il soggetto non ha manifestato tossicità diversa dalla tossicità transitoria correlata a eltrombopag o da altra intolleranza ai farmaci.
    • Soggetti trattati con farmaci concomitanti per la PTI (ad es. corticosteroidi o azatioprina) devono ricevere una dose stabile per almeno quattro settimane prima dell'inizio di questo studio.
    • Un soggetto sta praticando un metodo contraccettivo accettabile (documentato nella tabella). i soggetti di sesso femminile o le partner di sesso femminile di soggetti di sesso maschile devono essere in età fertile (isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura bilaterale delle tube o post menopausa da più di un anno) OPPURE in età fertile utilizzando uno dei seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci .
  • completa astinenza dal rapporto
  • Dispositivo intrauterino (IUD)
  • Due forme di contraccezione di barriera. diaframma più spermicida, o per i maschi preservativi più spermicida.
  • Il partner maschio è sterile ed è l'unico partner della femmina.
  • Contraccettivi sistemici (solo progesterone orale combinato)

Criteri di esclusione:

Un soggetto è almeno temporaneamente non idoneo allo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante, diversa dall'ITP cronica, identificata durante l'esame di screening, o qualsiasi altra condizione o circostanza medica, che a parere dello sperimentatore rende il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio come:

    • un tumore maligno attivo
    • una trombosi arteriosa o venosa
    • sviluppo di malattie cardiovascolari di grado III-IV (inclusa insufficienza cardiaca congestizia, New York Heart Association (NYHA grado III/IV) o aritmia nota per aumentare il rischio di eventi tromboembolici (ad es. fibrillazione atriale) o soggetti con un QTc >480 msec.
  • Storia recente di abuso di alcool/droga.
  • - Soggetti recentemente trattati con farmaci che influenzano la funzione piastrinica (inclusi ma non limitati a aspirina, clopidogrel e/o FANS) o anticoagulanti per> 3 giorni consecutivi entro 2 settimane dall'inizio dello studio e fino alla fine dello studio.
  • sviluppo di anomalie dell'agglutinazione piastrinica che impediscono una misurazione affidabile della conta piastrinica.

Il riesame è possibile se la condizione che ha portato allo screening non riuscito è stata risolta. Non ci sarà limite al numero di test di screening e lo screening avrà una validità di 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Interruzione di eltrombopag
Soggetti ITP che hanno interrotto l'uso di eltrombopag
Droga: Interruzione di eltrombopag
Osservazione dei soggetti mentre interrompono l'uso di eltrombopag
Altri nomi:
  • eltrombopag, promacta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta piastrinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare la frequenza di una risposta sostenuta di almeno 6 mesi in soggetti con ITP persistente o cronica che hanno ricevuto eltrombopag per un minimo di quattro mesi e sono in grado di interromperlo entro due anni dall'inizio della riduzione graduale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: James B. Bussel, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1003010950

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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