Koniec EXTEND: Odstawienie leku dla pacjentów z trombocytopenią immunologiczną

Kryteria przyjęcia:

• Przedmiot kwalifikuje się do wpisu na studia, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Podmiot lub jego opiekun podpisali i opatrzyli datą pisemną świadomą zgodę
  • Dorośli mężczyźni lub kobiety (≥ 18 lat) z rozpoznaniem ITP zgodnie z nowymi wytycznymi konsensusu
  • Brak wskazań na chorobę, która może powodować małopłytkowość inną niż ITP.
  • Przyjmowanie eltrombopagu przez co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent nie doświadczył żadnej toksyczności poza przejściową toksycznością związaną z eltrombopagiem lub inną nietolerancją leku.
  • Pacjenci leczeni jednocześnie lekami na pierwotną małopłytkową (np. kortykosteroidy lub azatiopryna) muszą otrzymywać dawkę, która była stabilna przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem tego badania.
  • Pacjent stosuje dopuszczalną metodę antykoncepcji (udokumentowaną w tabeli). pacjentki lub partnerki mężczyzn muszą być w wieku rozrodczym (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub po menopauzie przez ponad rok) LUB w wieku rozrodczym, stosując jedną z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji .
• całkowita abstynencja od współżycia
• Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
• Dwie formy mechanicznej antykoncepcji. diafragma plus środek plemnikobójczy lub prezerwatywy dla mężczyzn plus środek plemnikobójczy.
• Partner płci męskiej jest bezpłodny i jest jedynym partnerem samicy.
• Ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne (tylko złożony doustny progesteron)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik przynajmniej tymczasowo nie kwalifikuje się do badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Każda istotna klinicznie nieprawidłowość, inna niż przewlekła ITP, stwierdzona podczas badania przesiewowego lub jakikolwiek inny stan lub okoliczność medyczna, które w opinii badacza czynią osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu, taką jak:

  • aktywny nowotwór złośliwy
  • zakrzepica tętnicza lub żylna
  • rozwój choroby sercowo-naczyniowej stopnia III-IV (w tym zastoinowa niewydolność serca, New York Heart Association (stopień III/IV wg NYHA) lub arytmia, o której wiadomo, że zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. migotanie przedsionków) lub osoby z odstępem QTc >480 ms.
• Najnowsza historia nadużywania alkoholu/narkotyków.
• Pacjenci niedawno leczeni lekami wpływającymi na czynność płytek krwi (w tym między innymi aspiryną, klopidogrelem i/lub NLPZ) lub lekami przeciwzakrzepowymi przez > 3 kolejne dni w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia i zakończenia badania.
• rozwój nieprawidłowości aglutynacji płytek krwi, która uniemożliwia miarodajny pomiar liczby płytek krwi.

Ponowne badanie jest możliwe, jeśli stan, który spowodował niepowodzenie badania, został rozwiązany. Nie będzie limitu liczby badań przesiewowych, a badanie przesiewowe będzie ważne przez 30 dni.