Slut på UDVIDELSE: Seponering af medicin til patienter med immun trombocytopeni

Inklusionskriterier:

• Et emne er berettiget til studieoptagelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Subjektet eller deres værge har underskrevet og dateret et skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige voksne (≥ 18 år) diagnosticeret med ITP i henhold til de nye konsensusretningslinjer
  • Ingen tegn på en anden sygdom end ITP, der kan forårsage trombocytopeni.
  • Efter at have taget eltrombopag i mindst 4 måneder før studiestart.
  • Forsøgspersonen oplevede ingen anden toksicitet end forbigående eltrombopag-relateret toksicitet eller anden lægemiddelintolerance.
  • Forsøgspersoner behandlet med samtidig ITP-medicin (f. kortikosteroider eller azathioprin) skal have en dosis, der har været stabil i mindst fire uger før starten af ​​denne undersøgelse.
  • En forsøgsperson praktiserer en acceptabel præventionsmetode (dokumenteret i diagrammet). kvindelige forsøgspersoner eller kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner skal enten være i den fødedygtige alder (hysterektomi, bilateral ovariektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mere end et år) ELLER i den fødedygtige alder ved brug af en af ​​følgende meget effektive præventionsmetoder .
• fuldstændig afholdenhed fra samleje
• Intrauterin enhed (IUD)
• To former for barriereprævention. mellemgulv plus spermicid, eller for mænd kondomer plus spermicid.
• Mandlig partner er steril og er den eneste partner til hunnen.
• Systemiske præventionsmidler (kun kombineret oralt progesteron)

Ekskluderingskriterier:

Et emne er i det mindste midlertidigt udelukket til undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Enhver klinisk relevant abnormitet, bortset fra kronisk ITP, identificeret ved screeningsundersøgelsen, eller enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, som efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen, såsom:

  • en aktiv malignitet
  • en arteriel eller venøs trombose
  • udvikling af grad III-IV kardiovaskulær sygdom (herunder kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA Grade III/IV), eller arytmi, der vides at øge risikoen for tromboemboliske hændelser (f.eks. atrieflimren), eller personer med en QTc >480 msek.
• Nylig historie med alkohol/stofmisbrug.
• Forsøgspersoner, der for nylig er blevet behandlet med lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen (herunder, men ikke begrænset til, aspirin, clopidogrel og/eller NSAID'er) eller antikoagulantia i > 3 på hinanden følgende dage inden for 2 uger efter undersøgelsens start og indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
• udvikling af blodpladeagglutinationsabnormitet, der forhindrer pålidelig måling af blodpladetal.

Genscreening er mulig, hvis tilstanden, der resulterede i den mislykkede screening, er blevet løst. Der vil ikke være nogen begrænsning på antallet af screeningstest, og screeningen vil være gyldig i 30 dage.