Fin de EXTEND: Interrupción de la medicación para pacientes con trombocitopenia inmunitaria

Criterios de inclusión:

• Un sujeto es elegible para ingresar al estudio si se aplican todos los siguientes criterios:

  • El sujeto o su tutor ha firmado y fechado un consentimiento informado por escrito
  • Hombres o mujeres adultos (≥ 18 años) diagnosticados de PTI según las nuevas guías de consenso
  • No hay indicios de una enfermedad que pueda causar trombocitopenia distinta de la PTI.
  • Haber tomado eltrombopag durante al menos 4 meses antes del inicio del estudio.
  • El sujeto no experimentó toxicidad distinta a la toxicidad transitoria relacionada con eltrombopag u otra intolerancia a la droga.
  • Sujetos tratados con medicamentos concomitantes para la PTI (p. corticosteroides o azatioprina) debe recibir una dosis que haya sido estable durante al menos cuatro semanas antes del comienzo de este estudio.
  • Un sujeto está practicando un método anticonceptivo aceptable (documentado en la tabla). las mujeres o las parejas femeninas de los hombres deben ser no fértiles (histerectomía, ovariectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o posmenopáusica durante más de un año) O fértiles usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos .
• abstinencia completa de las relaciones sexuales
• Dispositivo intrauterino (DIU)
• Dos formas de anticoncepción de barrera. diafragma más espermicida, o condones masculinos más espermicida.
• La pareja masculina es estéril y es la única pareja de la mujer.
• Anticonceptivos sistémicos (solo progesterona oral combinada)

Criterio de exclusión:

Un sujeto es, al menos temporalmente, inelegible para el estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• Cualquier anomalía clínicamente relevante, distinta de la PTI crónica, identificada en el examen de detección, o cualquier otra afección o circunstancia médica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio, como por ejemplo:

  • una malignidad activa
  • una trombosis arterial o venosa
  • desarrollo de enfermedad cardiovascular de grado III-IV (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, New York Heart Association [NYHA Grado III/IV]) o arritmia que se sabe que aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos (p. fibrilación auricular), o sujetos con un QTc >480 mseg.
• Antecedentes recientes de abuso de alcohol/drogas.
• Sujetos tratados recientemente con medicamentos que afectan la función plaquetaria (incluidos, entre otros, aspirina, clopidogrel y/o AINE) o anticoagulantes durante > 3 días consecutivos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio y hasta el final del estudio.
• desarrollo de anormalidad en la aglutinación de plaquetas que impide la medición confiable de los recuentos de plaquetas.

La reevaluación es posible si se resolvió la condición que resultó en la evaluación fallida. No habrá límite en el número de pruebas de detección y la evaluación tendrá una validez de 30 días.