Studie for langtidsbehandling av akne vulgaris med Skinoren versus Differin (SKADI)

Differin gel, som inneholder adapalen 0,1 %, har nå blitt brukt i flere år i lokal behandling av mild til moderat akne. Den har komedolytiske og anti-inflammatoriske aktiviteter, og er like effektiv og mindre irriterende enn andre aktuelle retinoider. Adapalene har vist seg å opprettholde terapeutisk effekt oppnådd etter tre måneders monoterapi i ytterligere tre måneder. Videre har dets effekt i vedlikeholdsbehandling blitt vist i flere studier etter innledende kombinasjon med aktuelle eller systemiske antimikrobielle midler. Skinoren 15% gel (azelainsyre) er en alternativ behandling som påvirker flere patogenetiske faktorer ved akne, som har potensial i vedlikeholdsterapi på grunn av sin gode tolerabilitet og sikkerhet og manglende kontraindikasjoner for langtidsbehandling, som tillater jevn bruk under graviditet.

Azelainsyre (AzA; HOOC-(CH2)7-COOH) er en naturlig forekommende forbindelse som forstyrrer aknepatogenesen i kraft av dens antikeratiniserende, antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaper. Kjøretøykontrollerte studier har bekreftet at AzA utøver en signifikant og klinisk relevant effekt på både ikke-inflammatoriske og inflammatoriske aknelesjoner. Ved behandling av moderat til alvorlig akne kan 20 prosent AzA-krem gunstig kombineres med minocyklin (90 prosent gode og utmerkede resultater), og kan bidra til å redusere tilbakefall etter seponering av systemisk behandling (vedlikeholdsbehandling med AzA-krem). Spesielle fordeler med AzA-terapi inkluderer dens gunstige sikkerhets- og bivirkningsprofil. Det er ikke-teratogent, er ikke assosiert med systemiske bivirkninger eller fotodynamiske reaksjoner, utviser utmerket lokal tolerabilitet og induserer ikke resistens i Propionibacterium acnes. 15 % azelainsyregelen har nylig bevist effekt i en vedlikeholdsbehandling av papulopustulær rosacea etter en kombinasjonsbehandling med oral doksycyklin.

Mild til moderat akne vulgaris er definert som en global alvorlighetsgrad på 2 til 4, i henhold til Investigator's Static Global Assessment (ISGA) og Leeds Revised Acne Grading Scale fra 2 til 7. Dette inklusjonskriteriet tilsvarer de kliniske karakterene som vanligvis behandles med topikal anti-akne terapier.

Ikke-behandlingsgruppen i vedlikeholdsfasen bidrar til å demonstrere effekten av Skinoren 15 % gel i en vedlikeholdsbehandling, og bekrefter dermed nødvendigheten av vedlikeholdsbehandling som gjenspeiler akne som en kronisk sykdom.

Telling av aknelesjoner har blitt brukt mye i evalueringen av nye aknebehandlinger, da en endring i antallet aknelesjoner i ansiktet over tid hos en individuell pasient kan reflektere en sann endring. Imidlertid er lesjonstallene mer gyldige i større pasientpopulasjoner som planlagt i denne studien. Derfor er lesjonstallene definert som sekundære effektkriterier bortsett fra under vedlikeholdsfasen for populasjonen behandlet med azelainsyre. Som beskrevet tidligere betraktes mikrokomedoner som forløperlesjon. Dessuten reduseres antallet konstant under aknebehandling og går foran det kliniske tilbakefallet. Derfor vil antall mikrokomedoner bli brukt i denne studien som en markør for opprettholdelse av terapeutisk effekt oppnådd under den innledende behandlingsfasen.