Studie för Långtidsbehandling av Acne Vulgaris med Skinoren Versus Differin (SKADI)

Differin gel, innehållande adapalen 0,1 %, har använts nu i flera år vid topikal behandling av mild till måttlig akne. Den har komedolytiska och antiinflammatoriska aktiviteter och är lika effektiv och mindre irriterande än andra topiska retinoider. Adapalen har visats bibehålla den terapeutiska effekten som uppnåtts efter tre månaders monoterapi under ytterligare tre månader. Dessutom har dess effekt vid underhållsbehandling visats i flera studier efter initial kombination med topikala eller systemiska antimikrobiella medel. Skinoren 15% gel (azelainsyra) är en alternativ behandling som påverkar flera patogenetiska faktorer av akne, som har potential i underhållsbehandling på grund av dess goda tolerabilitet och säkerhet och saknade kontraindikationer för långtidsbehandling, som tillåter jämn användning under graviditet.

Azelainsyra (AzA; HOOC-(CH2)7-COOH) är en naturligt förekommande förening som stör aknepatogenesen på grund av dess antikeratiniserande, antibakteriella och antiinflammatoriska egenskaper. Fordonskontrollerade studier har verifierat att AzA utövar en signifikant och kliniskt relevant effekt på både icke-inflammatoriska och inflammatoriska akneskador. Vid behandling av måttlig till svår akne kan 20 procent AzA-kräm med fördel kombineras med minocyklin (90 procent bra och utmärkta resultat), och kan bidra till att minska återfall efter avbrytande av systemisk behandling (underhållsbehandling med AzA-kräm). Särskilda fördelar med AzA-terapi inkluderar dess gynnsamma säkerhets- och biverkningsprofil. Det är icke-teratogent, är inte associerat med systemiska biverkningar eller fotodynamiska reaktioner, uppvisar utmärkt lokal tolerabilitet och inducerar inte resistens hos Propionibacterium acnes. Den 15 % azelainsyragelen har nyligen visat sig vara effektiv i en underhållsbehandling av papulopustulös rosacea efter en kombinationsbehandling med oral doxycyklin.

Mild till måttlig acne vulgaris definieras som en global svårighetsgrad av 2 till 4, enligt Investigator's Static Global Assessment (ISGA) och Leeds Revised Acne Grading Scale från 2 till 7. Detta inklusionskriterium motsvarar de kliniska graderna som vanligtvis behandlas med topikal behandlingar mot akne.

Den icke-behandlade gruppen under underhållsfasen hjälper till att visa effekten av Skinoren 15% gel i en underhållsbehandling, vilket bekräftar behovet av underhållsbehandling som speglar akne som en kronisk sjukdom.

Räkning av akneskador har använts i stor utsträckning vid utvärderingen av nya aknebehandlingar eftersom en förändring av antalet akneskador i ansiktet över tid hos en enskild patient kan återspegla en verklig förändring. Däremot är antalet lesioner mer giltiga i större patientpopulationer som planerat i denna studie. Därför definieras antalet lesioner som sekundära effektivitetskriterier förutom under underhållsfasen för populationen som behandlats med azelainsyra. Som beskrivits tidigare betraktas mikrokomedoner som prekursorskada. Dessutom minskar deras antal ständigt under aknebehandling och föregår det kliniska återfallet. Därför kommer antalet mikrokomedoner att användas i denna studie som en markör för upprätthållande av den terapeutiska effekten som uppnåtts under den initiala behandlingsfasen.