Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus akne Vulgariksen pitkäaikaisesta hoidosta Skinorenin ja Differinin kanssa (SKADI)

perjantai 5. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Antje Wiede, University of Magdeburg

Vaihe IV Arvioijan sokkoohjattu rinnakkaisryhmätutkimus Skinoren® 15 % geelin ja Differin® 0,1 % geelin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kasvojen akne Vulgariksen ja myöhäisen tyypin aknen hoitoon ja ylläpitoon naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Skinoren® 15 % geelin vaikutusta kliinisen hoidon menestyksen ylläpitämiseen verrattuna hoidon puuttumiseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akne vulgaris ja joita on aiemmin hoidettu 3 kuukauden ajan monoterapialla tällä aineella, ja arvioida Skinoren® 15 % geelin vaikutus tehoon ja turvallisuuteen 9 kuukauden pitkän hoitojakson aikana verrattuna Differin® 0,1 % geeliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Differin-geeliä, joka sisältää 0,1 % adapaleenia, on käytetty nyt useiden vuosien ajan lievän tai keskivaikean aknen paikallisessa hoidossa. Sillä on komedolyyttisiä ja anti-inflammatorisia vaikutuksia, ja se on yhtä tehokas ja vähemmän ärsyttävä kuin muut paikalliset retinoidit. Adapaleenin on osoitettu säilyttävän kolmen kuukauden monoterapian jälkeen saavutetun terapeuttisen vaikutuksen vielä kolmen kuukauden ajan. Lisäksi sen vaikutus ylläpitohoidossa on osoitettu useissa tutkimuksissa alkuperäisen yhdistelmän jälkeen paikallisten tai systeemisten mikrobilääkkeiden kanssa. Skinoren 15% geeli (atselaiinihappo) on useisiin aknen patogeneettisiin tekijöihin vaikuttava vaihtoehtoinen hoito, jolla on potentiaalia ylläpitohoidossa hyvän siedettävyyden ja turvallisuuden sekä puuttuvien pitkäaikaishoitoon liittyvien vasta-aiheiden ansiosta, jotka mahdollistavat käytön tasaisen raskauden aikana.

Atselaiinihappo (AzA; HOOC-(CH2)7-COOH) on luonnossa esiintyvä yhdiste, joka häiritsee aknen patogeneesiä keratinisoivien, antibakteeristen ja tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksiensa ansiosta. Ajoneuvokontrolloidut tutkimukset ovat vahvistaneet, että AzA:lla on merkittävä ja kliinisesti merkityksellinen vaikutus sekä ei-inflammatorisissa että tulehduksellisissa akneleesioissa. Keskivaikean tai vaikean aknen hoidossa 20 prosenttia AzA-emulsiovoidetta voidaan edullisesti yhdistää minosykliiniin (90 prosenttia hyviä ja erinomaisia ​​tuloksia), ja se voi auttaa vähentämään uusiutumista systeemisen hoidon (ylläpitohoito AzA-emulsiovoiteella) lopettamisen jälkeen. AzA-hoidon erityisiä etuja ovat sen edullinen turvallisuus ja sivuvaikutusprofiili. Se ei ole teratogeeninen, siihen ei liity systeemisiä haittavaikutuksia tai fotodynaamisia reaktioita, sillä on erinomainen paikallinen siedettävyys, eikä se aiheuta resistenssiä Propionibacterium acnes -bakteerissa. 15 % atselaiinihappogeeli on äskettäin osoittautunut tehokkaaksi papulopustuloosisen ruusufinnin ylläpitohoidossa oraalisen doksisykliinin yhdistelmähoidon jälkeen.

Lievä tai kohtalainen akne vulgaris määritellään maailmanlaajuiseksi vakavuudeksi 2–4, Investigator's Static Global Assessment (ISGA) ja Leeds Revised Acne Grading Scale -asteikko 2–7 mukaan. aknen vastaiset hoidot.

Hoitamaton ryhmä ylläpitovaiheen aikana auttaa osoittamaan Skinoren 15 % geelin tehokkuuden ylläpitohoidossa, mikä vahvistaa aknen kroonisena sairautena heijastavan ylläpitohoidon tarpeellisuutta.

Akneleesioiden laskentaa on käytetty laajalti uusien aknehoitojen arvioinnissa, koska yksittäisen potilaan kasvojen akneleesioiden lukumäärän muutos ajan myötä voi heijastaa todellista muutosta. Leesiomäärät ovat kuitenkin pätevämpiä suuremmilla potilaspopulaatioilla, kuten tässä tutkimuksessa on suunniteltu. Siksi leesiomäärät määritellään toissijaisiksi tehokkuuden kriteereiksi paitsi ylläpitovaiheen aikana atselaiinihapolla hoidetulle populaatiolle. Kuten edellä on kuvattu, mikrokomedoneja pidetään esiastevaurioina. Lisäksi niiden määrä vähenee jatkuvasti aknen hoidon aikana ja edeltää kliinistä uusiutumista. Tästä syystä mikrokomedonien määrää käytetään tässä tutkimuksessa hoidon alkuvaiheessa saavutetun terapeuttisen vaikutuksen säilymisen merkkinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
        • Clinic for Dermatology and Vereology, Central Hospital Magdeburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–45-vuotiaat naispuoliset henkilöt, jotka ovat hyvässä yleiskunnossa.
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, jotka käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä, on täytynyt käyttää samantyyppistä ehkäisyä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, eivätkä he saa vaihtaa ehkäisyä tutkimuksen aikana. Koehenkilön tulee olla valmis suorittamaan UPT lääkärin päätöksellä, jos se on tarpeen.
  3. Koehenkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea akne vulgaris tai myöhäinen akne, jonka kasvojen vakavuusaste on 2–4 "Investigator's Static Global Assessment (ISGA)" ja B-G (2-7) Leedsin tarkistetun akneluokitusjärjestelmän mukaan. ".
  4. Koehenkilöt, joiden otsasta on otettu syanoakrylaattiliuskalla näkyvät mikrokomedonit.
  5. Tutkittavien on luettava ja allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ja kaikki paikalliset tai kansalliset valtuutetut vaatimukset) ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kykyisiä yhteistyöhön protokollan edellyttämässä laajuudessa ja määrin (mukaan lukien kosmetiikan ja voiteiden käyttämättä jättäminen hoidon aikana). Tutkittavan on kyettävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä, osallistumaan kaikkiin aikatauluvierailuihin ja suorittamaan tutkimus onnistuneesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai haluavat tulla raskaaksi tai jotka imettävät.
  2. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksellisiä löydöksiä seulonnassa fyysisessä tutkimuksessaan tai sairaushistoriassaan, kuten vakavia systeemisiä sairauksia tai kasvojen ihon sairauksia, jotka eivät ole acne vulgaris (esim. akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne tai vaikea nodulosystinen akne, joka vaatii suun kautta annettavaa hoitoa isotretinoiini).
  3. Koehenkilöt, joilla on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeen aktiivisesta komponentista.
  4. Koehenkilöt, jotka käyttävät muun tyyppisiä kasvotuotteita eivätkä halua pidättäytyä niistä: supistavat aineet, väriaineet, hankausaineet, kasvohoidot, glykolihappoa tai muita happoja sisältävät kuoret, naamiot, pesut tai saippuat.
  5. Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisia kortikosteroideja kasvoille tai systeemisiä kortikosteroideja viimeisen 2 viikon aikana.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia antibiootteja kasvoille tai systeemisiä antibiootteja (vain penisilliini sallittu) viimeisen 2 viikon aikana.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia aknen vastaisia ​​lääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana.
  8. Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä retinoideja viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden on raportoitu pahentavan aknea
  10. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan valolle herkistäviä, koska valotoksisuus saattaa lisääntyä.
  11. Koehenkilöt, joille kosmetologi, kosmetologi, lääkäri, sairaanhoitaja tai muu ammattilainen on tehnyt kasvotoimenpiteen viimeisen 4 viikon aikana.
  12. Koehenkilöt, jotka suunnittelivat intensiivistä UV-altistusta tutkimuksen aikana
  13. Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Skinoren geeli 15 %, paikallisesti käytettävä
ensisijainen hoito 12 viikkoa Skinoren gel® -geelillä, jota seuraa ylläpitohoito Skinoren gel® -hoidolla vielä 24 viikkoa,
geeli 15%, kahdesti päivässä, 36 viikkoa
Muut nimet:
  • Generikum
12 viikon hoito, seuraavat 24 kuukautta vain havainnointi
Muut nimet:
  • Generikum
Active Comparator: Differin geeli 0,1 %
Ensisijainen 12 viikon hoito Differin gel® -geelillä, jota seuraa ylläpitohoito Differin gel® -geelillä vielä 24 viikkoa.
0,1 % geeliä kerran päivässä illalla
Muut nimet:
  • Epiduo
Kokeellinen: Skinoren
ensisijainen 12 viikon hoito Skinoren gel® -geelillä, jota seuraa vain tarkkailu vielä 24 viikkoa,
geeli 15%, kahdesti päivässä, 36 viikkoa
Muut nimet:
  • Generikum
12 viikon hoito, seuraavat 24 kuukautta vain havainnointi
Muut nimet:
  • Generikum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skinoren 15% geelin paremmuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Skinoren 15% Gel-ryhmän paremmuus ylläpitovaiheessa olevaan havainnointiryhmään. Globaalin vakavuusasteen muutos (ISGA ja Leeds)
36 viikkoa
Skinoren 15 % geeli ei ole huonompi kuin Differin 0,1 % geeli
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Skinoren 15 % geelin ei-alempi arvo verrattuna nykyiseen "kultastandardiin" Differin 0,1 % geeliin pitkän aikavälin hoitojaksolla: Muutos maailmanlaajuisissa vakavuusasteissa
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Ei-inflammatoristen, tulehduksellisten ja kokonaisvaurioiden muutos kaikilla käynneillä.
Aikaikkuna: 36 viikkoa

- Toissijaiset päätepisteet:

Mikrokomedonien määrä muuttuu viikosta 12-36

36 viikkoa
Ei-inflammatoristen, tulehduksellisten ja kokonaisleesioiden muutos kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Aiheiden tehokkuuden arviointi
36 viikkoa
ei-inflammatoristen, tulehduksellisten ja kokonaisleesioiden muutos kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
siedettävyyden arvioinnissa
36 viikkoa
Ei-inflammatoristen, tulehduksellisten ja kokonaisleesioiden muutos kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Aiheiden DLQI-arviointi
36 viikkoa
ei-inflammatoristen, tulehduksellisten ja kokonaisleesioiden muutos kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Tutkijoiden siedettävyysarviointi
36 viikkoa
ei-inflammatoristen, tulehduksellisten ja kokonaisleesioiden muutos kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Relapsien määrä: Niiden potilaiden määrä, jotka menettävät yli 50 % alkuperäisestä parantumisestaan ​​ylläpitovaiheessa
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Anja Thielitz, Dr. med., unfillated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

3
Tilaa