- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01387048
Tutkimus akne Vulgariksen pitkäaikaisesta hoidosta Skinorenin ja Differinin kanssa (SKADI)
Vaihe IV Arvioijan sokkoohjattu rinnakkaisryhmätutkimus Skinoren® 15 % geelin ja Differin® 0,1 % geelin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kasvojen akne Vulgariksen ja myöhäisen tyypin aknen hoitoon ja ylläpitoon naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Differin-geeliä, joka sisältää 0,1 % adapaleenia, on käytetty nyt useiden vuosien ajan lievän tai keskivaikean aknen paikallisessa hoidossa. Sillä on komedolyyttisiä ja anti-inflammatorisia vaikutuksia, ja se on yhtä tehokas ja vähemmän ärsyttävä kuin muut paikalliset retinoidit. Adapaleenin on osoitettu säilyttävän kolmen kuukauden monoterapian jälkeen saavutetun terapeuttisen vaikutuksen vielä kolmen kuukauden ajan. Lisäksi sen vaikutus ylläpitohoidossa on osoitettu useissa tutkimuksissa alkuperäisen yhdistelmän jälkeen paikallisten tai systeemisten mikrobilääkkeiden kanssa. Skinoren 15% geeli (atselaiinihappo) on useisiin aknen patogeneettisiin tekijöihin vaikuttava vaihtoehtoinen hoito, jolla on potentiaalia ylläpitohoidossa hyvän siedettävyyden ja turvallisuuden sekä puuttuvien pitkäaikaishoitoon liittyvien vasta-aiheiden ansiosta, jotka mahdollistavat käytön tasaisen raskauden aikana.
Atselaiinihappo (AzA; HOOC-(CH2)7-COOH) on luonnossa esiintyvä yhdiste, joka häiritsee aknen patogeneesiä keratinisoivien, antibakteeristen ja tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksiensa ansiosta. Ajoneuvokontrolloidut tutkimukset ovat vahvistaneet, että AzA:lla on merkittävä ja kliinisesti merkityksellinen vaikutus sekä ei-inflammatorisissa että tulehduksellisissa akneleesioissa. Keskivaikean tai vaikean aknen hoidossa 20 prosenttia AzA-emulsiovoidetta voidaan edullisesti yhdistää minosykliiniin (90 prosenttia hyviä ja erinomaisia tuloksia), ja se voi auttaa vähentämään uusiutumista systeemisen hoidon (ylläpitohoito AzA-emulsiovoiteella) lopettamisen jälkeen. AzA-hoidon erityisiä etuja ovat sen edullinen turvallisuus ja sivuvaikutusprofiili. Se ei ole teratogeeninen, siihen ei liity systeemisiä haittavaikutuksia tai fotodynaamisia reaktioita, sillä on erinomainen paikallinen siedettävyys, eikä se aiheuta resistenssiä Propionibacterium acnes -bakteerissa. 15 % atselaiinihappogeeli on äskettäin osoittautunut tehokkaaksi papulopustuloosisen ruusufinnin ylläpitohoidossa oraalisen doksisykliinin yhdistelmähoidon jälkeen.
Lievä tai kohtalainen akne vulgaris määritellään maailmanlaajuiseksi vakavuudeksi 2–4, Investigator's Static Global Assessment (ISGA) ja Leeds Revised Acne Grading Scale -asteikko 2–7 mukaan. aknen vastaiset hoidot.
Hoitamaton ryhmä ylläpitovaiheen aikana auttaa osoittamaan Skinoren 15 % geelin tehokkuuden ylläpitohoidossa, mikä vahvistaa aknen kroonisena sairautena heijastavan ylläpitohoidon tarpeellisuutta.
Akneleesioiden laskentaa on käytetty laajalti uusien aknehoitojen arvioinnissa, koska yksittäisen potilaan kasvojen akneleesioiden lukumäärän muutos ajan myötä voi heijastaa todellista muutosta. Leesiomäärät ovat kuitenkin pätevämpiä suuremmilla potilaspopulaatioilla, kuten tässä tutkimuksessa on suunniteltu. Siksi leesiomäärät määritellään toissijaisiksi tehokkuuden kriteereiksi paitsi ylläpitovaiheen aikana atselaiinihapolla hoidetulle populaatiolle. Kuten edellä on kuvattu, mikrokomedoneja pidetään esiastevaurioina. Lisäksi niiden määrä vähenee jatkuvasti aknen hoidon aikana ja edeltää kliinistä uusiutumista. Tästä syystä mikrokomedonien määrää käytetään tässä tutkimuksessa hoidon alkuvaiheessa saavutetun terapeuttisen vaikutuksen säilymisen merkkinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
- Clinic for Dermatology and Vereology, Central Hospital Magdeburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat naispuoliset henkilöt, jotka ovat hyvässä yleiskunnossa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, jotka käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä, on täytynyt käyttää samantyyppistä ehkäisyä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, eivätkä he saa vaihtaa ehkäisyä tutkimuksen aikana. Koehenkilön tulee olla valmis suorittamaan UPT lääkärin päätöksellä, jos se on tarpeen.
- Koehenkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea akne vulgaris tai myöhäinen akne, jonka kasvojen vakavuusaste on 2–4 "Investigator's Static Global Assessment (ISGA)" ja B-G (2-7) Leedsin tarkistetun akneluokitusjärjestelmän mukaan. ".
- Koehenkilöt, joiden otsasta on otettu syanoakrylaattiliuskalla näkyvät mikrokomedonit.
- Tutkittavien on luettava ja allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ja kaikki paikalliset tai kansalliset valtuutetut vaatimukset) ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kykyisiä yhteistyöhön protokollan edellyttämässä laajuudessa ja määrin (mukaan lukien kosmetiikan ja voiteiden käyttämättä jättäminen hoidon aikana). Tutkittavan on kyettävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä, osallistumaan kaikkiin aikatauluvierailuihin ja suorittamaan tutkimus onnistuneesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai haluavat tulla raskaaksi tai jotka imettävät.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksellisiä löydöksiä seulonnassa fyysisessä tutkimuksessaan tai sairaushistoriassaan, kuten vakavia systeemisiä sairauksia tai kasvojen ihon sairauksia, jotka eivät ole acne vulgaris (esim. akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne tai vaikea nodulosystinen akne, joka vaatii suun kautta annettavaa hoitoa isotretinoiini).
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeen aktiivisesta komponentista.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät muun tyyppisiä kasvotuotteita eivätkä halua pidättäytyä niistä: supistavat aineet, väriaineet, hankausaineet, kasvohoidot, glykolihappoa tai muita happoja sisältävät kuoret, naamiot, pesut tai saippuat.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisia kortikosteroideja kasvoille tai systeemisiä kortikosteroideja viimeisen 2 viikon aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia antibiootteja kasvoille tai systeemisiä antibiootteja (vain penisilliini sallittu) viimeisen 2 viikon aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia aknen vastaisia lääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä retinoideja viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden on raportoitu pahentavan aknea
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan valolle herkistäviä, koska valotoksisuus saattaa lisääntyä.
- Koehenkilöt, joille kosmetologi, kosmetologi, lääkäri, sairaanhoitaja tai muu ammattilainen on tehnyt kasvotoimenpiteen viimeisen 4 viikon aikana.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelivat intensiivistä UV-altistusta tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Skinoren geeli 15 %, paikallisesti käytettävä
ensisijainen hoito 12 viikkoa Skinoren gel® -geelillä, jota seuraa ylläpitohoito Skinoren gel® -hoidolla vielä 24 viikkoa,
|
geeli 15%, kahdesti päivässä, 36 viikkoa
Muut nimet:
12 viikon hoito, seuraavat 24 kuukautta vain havainnointi
Muut nimet:
|
Active Comparator: Differin geeli 0,1 %
Ensisijainen 12 viikon hoito Differin gel® -geelillä, jota seuraa ylläpitohoito Differin gel® -geelillä vielä 24 viikkoa.
|
0,1 % geeliä kerran päivässä illalla
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Skinoren
ensisijainen 12 viikon hoito Skinoren gel® -geelillä, jota seuraa vain tarkkailu vielä 24 viikkoa,
|
geeli 15%, kahdesti päivässä, 36 viikkoa
Muut nimet:
12 viikon hoito, seuraavat 24 kuukautta vain havainnointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Skinoren 15% geelin paremmuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Skinoren 15% Gel-ryhmän paremmuus ylläpitovaiheessa olevaan havainnointiryhmään.
Globaalin vakavuusasteen muutos (ISGA ja Leeds)
|
36 viikkoa
|
Skinoren 15 % geeli ei ole huonompi kuin Differin 0,1 % geeli
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Skinoren 15 % geelin ei-alempi arvo verrattuna nykyiseen "kultastandardiin" Differin 0,1 % geeliin pitkän aikavälin hoitojaksolla: Muutos maailmanlaajuisissa vakavuusasteissa
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
- Ei-inflammatoristen, tulehduksellisten ja kokonaisvaurioiden muutos kaikilla käynneillä.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
- Toissijaiset päätepisteet: Mikrokomedonien määrä muuttuu viikosta 12-36 |
36 viikkoa
|
Ei-inflammatoristen, tulehduksellisten ja kokonaisleesioiden muutos kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Aiheiden tehokkuuden arviointi
|
36 viikkoa
|
ei-inflammatoristen, tulehduksellisten ja kokonaisleesioiden muutos kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
siedettävyyden arvioinnissa
|
36 viikkoa
|
Ei-inflammatoristen, tulehduksellisten ja kokonaisleesioiden muutos kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Aiheiden DLQI-arviointi
|
36 viikkoa
|
ei-inflammatoristen, tulehduksellisten ja kokonaisleesioiden muutos kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tutkijoiden siedettävyysarviointi
|
36 viikkoa
|
ei-inflammatoristen, tulehduksellisten ja kokonaisleesioiden muutos kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Relapsien määrä: Niiden potilaiden määrä, jotka menettävät yli 50 % alkuperäisestä parantumisestaan ylläpitovaiheessa
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anja Thielitz, Dr. med., unfillated
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Azelaiinihappo
- Adapaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BS-HAU-2011
- 2011-000152-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Tuntematon
-
Galderma R&DValmisVaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.ValmisTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCEi vielä rekrytointiaAkne Vulgaris (häiriö)Yhdysvallat
-
InMode MD Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Actavis Mid-Atlantic LLCValmis
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisKiina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat
-
Boston PharmaceuticalsValmisKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada
-
Bispebjerg HospitalValmisAkne Vulgaris ja ruusufinniTanska