Undersøgelse for langtidsbehandling af acne vulgaris med Skinoren versus Differin (SKADI)

Differin gel, indeholdende adapalen 0,1%, er blevet brugt i flere år til topisk behandling af mild til moderat acne. Det har komedolytiske og anti-inflammatoriske aktiviteter og er lige så effektivt og mindre irriterende end andre aktuelle retinoider. Adapalen har vist sig at opretholde den terapeutiske effekt opnået efter tre måneders monoterapi i yderligere tre måneder. Ydermere er dets virkning i vedligeholdelsesbehandling blevet vist i adskillige undersøgelser efter indledende kombination med topiske eller systemiske antimikrobielle stoffer. Skinoren 15% gel (azelainsyre) er en alternativ behandling, der påvirker flere patogenetiske faktorer af acne, som har potentiale i vedligeholdelsesterapi på grund af dens gode tolerabilitet og sikkerhed og manglende kontraindikationer vedrørende langtidsbehandling, som tillader ensartet brug under graviditet.

Azelainsyre (AzA; HOOC-(CH2)7-COOH) er en naturligt forekommende forbindelse, der interfererer med acne-patogenesen i kraft af dens antikeratiniserende, antibakterielle og anti-inflammatoriske egenskaber. Køretøjskontrollerede undersøgelser har bekræftet, at AzA udøver en signifikant og klinisk relevant effekt på både ikke-inflammatoriske og inflammatoriske acnelæsioner. Ved behandling af moderat til svær acne kan 20 procent AzA-creme med fordel kombineres med minocyclin (90 procent gode og fremragende resultater) og kan bidrage til at reducere tilbagefald efter seponering af systemisk behandling (vedligeholdelsesbehandling med AzA-creme). Særlige fordele ved AzA-terapi omfatter dens gunstige sikkerheds- og bivirkningsprofil. Det er ikke-teratogent, er ikke forbundet med systemiske bivirkninger eller fotodynamiske reaktioner, udviser fremragende lokal tolerabilitet og inducerer ikke resistens i Propionibacterium acnes. 15 % azelainsyregelen har for nylig bevist effektivitet i en vedligeholdelsesbehandling af papulopustulær rosacea efter en kombinationsbehandling med oral doxycyclin.

Mild til moderat acne vulgaris er defineret som en global sværhedsgrad på 2 til 4 ifølge Investigator's Static Global Assessment (ISGA) og Leeds Revised Acne Grading Scale fra 2 til 7. Dette inklusionskriterium svarer til de kliniske karakterer, der normalt behandles med topisk anti-akne behandlinger.

Den ikke-behandlede gruppe i vedligeholdelsesfasen hjælper med at demonstrere effektiviteten af ​​Skinoren 15% gel i en vedligeholdelsesbehandling og bekræfter derved nødvendigheden af ​​vedligeholdelsesbehandling, der afspejler acne som en kronisk sygdom.

Optælling af acnelæsioner er blevet brugt i vid udstrækning i evalueringen af ​​nye acnebehandlinger, da en ændring i antallet af acnelæsioner i ansigtet over tid hos en individuel patient kunne afspejle en sand ændring. Læsionstal er dog mere gyldige i større patientpopulationer som planlagt i denne undersøgelse. Derfor er læsionstallet defineret som sekundære effektivitetskriterier undtagen under vedligeholdelsesfasen for populationen behandlet med azelainsyre. Som beskrevet før betragtes mikrokomedoner som forstadielæsioner. Desuden reduceres deres tal konstant under acnebehandling og går forud for det kliniske tilbagefald. Derfor vil antallet af mikrokomedoner blive brugt i dette forsøg som en markør for opretholdelse af terapeutisk effekt opnået under den indledende behandlingsfase.