Studie voor langdurige behandeling van acne vulgaris met Skinoren versus Differin (SKADI)

Differin-gel, die 0,1% adapaleen bevat, wordt nu al enkele jaren gebruikt bij de plaatselijke behandeling van milde tot matige acne. Het heeft comedolytische en ontstekingsremmende eigenschappen en is even effectief en minder irriterend dan andere actuele retinoïden. Van adapaleen is aangetoond dat het het na drie maanden monotherapie bereikte therapeutische effect gedurende nog eens drie maanden handhaaft. Bovendien is het effect ervan bij onderhoudstherapie in verschillende onderzoeken aangetoond na de eerste combinatie met lokale of systemische antimicrobiële middelen. Skinoren 15% gel (azelaïnezuur) is een alternatieve behandeling die verschillende pathogenetische factoren van acne aantast, die potentieel heeft in onderhoudstherapie vanwege de goede verdraagbaarheid en veiligheid en het ontbreken van contra-indicaties voor langdurige behandeling, waardoor zelfs gebruik tijdens de zwangerschap mogelijk is.

Azelaïnezuur (AzA; HOOC-(CH2)7-COOH) is een natuurlijk voorkomende verbinding die de pathogenese van acne verstoort vanwege zijn antikeratiniserende, antibacteriële en ontstekingsremmende eigenschappen. Voertuiggecontroleerde onderzoeken hebben geverifieerd dat AzA een significant en klinisch relevant effect heeft op zowel niet-inflammatoire als inflammatoire acne-laesies. Bij de behandeling van matige tot ernstige acne kan 20 procent AzA-crème gunstig worden gecombineerd met minocycline (90 procent goede en uitstekende resultaten), en kan bijdragen aan het verminderen van recidieven na stopzetting van systemische therapie (onderhoudstherapie met AzA-crème). Bijzondere voordelen van AzA-therapie zijn onder meer het gunstige veiligheids- en bijwerkingenprofiel. Het is niet-teratogeen, wordt niet geassocieerd met systemische bijwerkingen of fotodynamische reacties, vertoont uitstekende lokale verdraagbaarheid en veroorzaakt geen resistentie bij Propionibacterium acnes. De gel met 15 % azelaïnezuur is recentelijk bewezen werkzaam in een onderhoudsbehandeling van papulopustulaire rosacea na een combinatiebehandeling met orale doxycycline.

Milde tot matige acne vulgaris wordt gedefinieerd als globale ernst van 2 tot en met 4, volgens de Investigator's Static Global Assessment (ISGA) en de Leeds Revised Acne Grading Scale van 2 tot en met 7. Dit opnamecriterium komt overeen met de klinische graden die gewoonlijk worden behandeld met lokale therapieën tegen acne.

De niet-behandelde groep tijdens de onderhoudsfase helpt bij het aantonen van de werkzaamheid van Skinoren 15%-gel in een onderhoudsbehandeling, waarmee de noodzaak wordt bevestigd van onderhoudstherapie die acne als een chronische ziekte weerspiegelt.

Het tellen van acne-laesies wordt veel gebruikt bij de evaluatie van nieuwe acnebehandelingen, aangezien een verandering in het aantal acne-laesies in het gezicht in de loop van de tijd bij een individuele patiënt een echte verandering kan weerspiegelen. Het aantal laesies is echter geldiger bij grotere patiëntenpopulaties, zoals gepland in deze studie. Daarom wordt het aantal laesies gedefinieerd als secundaire werkzaamheidscriteria, behalve tijdens de onderhoudsfase voor de populatie die met azelaïnezuur wordt behandeld. Zoals eerder beschreven, worden microcomedonen beschouwd als voorloperlaesies. Bovendien worden hun aantallen voortdurend verminderd tijdens de behandeling van acne en gaan ze vooraf aan de klinische terugval. Daarom zullen in dit onderzoek de aantallen microcomedonen worden gebruikt als een marker voor het behoud van het therapeutisch effect dat tijdens de initiële behandelingsfase is bereikt.