Estudio para el tratamiento a largo plazo del acné vulgar con Skinoren versus Differin (SKADI)

El gel Differin, que contiene adapaleno al 0,1 %, se ha utilizado durante varios años en el tratamiento tópico del acné leve a moderado. Tiene actividades comedolíticas y antiinflamatorias, y es igualmente efectivo y menos irritante que otros retinoides tópicos. Se ha demostrado que el adapaleno mantiene el efecto terapéutico logrado después de tres meses de monoterapia durante otros tres meses. Además, su efecto en la terapia de mantenimiento se ha demostrado en varios estudios después de la combinación inicial con antimicrobianos tópicos o sistémicos. Skinoren gel al 15% (ácido azelaico) es un tratamiento alternativo que afecta a varios factores patogénicos del acné, que tiene potencial en la terapia de mantenimiento debido a su buena tolerabilidad y seguridad y a la falta de contraindicaciones en el tratamiento a largo plazo, que permiten incluso su uso en el embarazo.

El ácido azelaico (AzA; HOOC-(CH2)7-COOH) es un compuesto natural que interfiere con la patogénesis del acné en virtud de sus propiedades antiqueratinizantes, antibacterianas y antiinflamatorias. Los estudios controlados por vehículos han verificado que AzA ejerce un efecto significativo y clínicamente relevante sobre las lesiones de acné inflamatorias y no inflamatorias. En el tratamiento del acné moderado a severo, la crema AzA al 20 por ciento se puede combinar favorablemente con minociclina (90 por ciento de resultados buenos y excelentes), y puede contribuir a reducir las recurrencias después de la interrupción de la terapia sistémica (terapia de mantenimiento con crema AzA). Las ventajas particulares de la terapia con AzA incluyen su favorable perfil de seguridad y efectos secundarios. No es teratogénico, no está asociado con eventos adversos sistémicos o reacciones fotodinámicas, presenta una excelente tolerabilidad local y no induce resistencia en Propionibacterium acnes. El gel de ácido azelaico al 15 % ha demostrado recientemente su eficacia en el tratamiento de mantenimiento de la rosácea papulopustulosa tras un tratamiento combinado con doxiciclina oral.

El acné vulgar de leve a moderado se define como una gravedad global de 2 a 4, según la Evaluación Global Estática del Investigador (ISGA) y la Escala Revisada de Clasificación del Acné de Leeds de 2 a 7. Este criterio de inclusión corresponde a los grados clínicos generalmente tratados con terapias contra el acné.

El grupo sin tratamiento durante la fase de mantenimiento ayuda a demostrar la eficacia de Skinoren 15% gel en un tratamiento de mantenimiento, lo que corrobora la necesidad de una terapia de mantenimiento que refleje el acné como una enfermedad crónica.

El recuento de lesiones de acné se ha utilizado ampliamente en la evaluación de nuevos tratamientos para el acné, ya que un cambio en el recuento de lesiones de acné facial a lo largo del tiempo en un paciente individual podría reflejar un cambio real. Sin embargo, los recuentos de lesiones son más válidos en poblaciones de pacientes más grandes, como se planeó en este estudio. Por tanto, los recuentos de lesiones se definen como criterios secundarios de eficacia excepto durante la fase de mantenimiento para la población tratada con ácido azelaico. Como se describió anteriormente, los microcomedones se consideran lesiones precursoras. Además, sus recuentos se reducen constantemente durante el tratamiento del acné y preceden a la recaída clínica. Por lo tanto, los recuentos de microcomedones se utilizarán en este ensayo como marcador del mantenimiento del efecto terapéutico logrado durante la fase de tratamiento inicial.