- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01387477
Laktat for å behandle hypoglykemi
29. juli 2020 oppdatert av: Professor C ICHAI, Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes
Sammenligning av to strategier for hypoglykemikorreksjon på intensivavdelingen
Trang glukosekontroll i intensivbehandling har blitt en stor bekymring, noe som tillater en reduksjon i sykelighet og dødelighet.
Imidlertid er bruken begrenset av prosentandelen av hypoglykemi som kan ha alvorlige konsekvenser for hjernen.
Den bispektrale indeksen (BIS) er avledet fra EEG og målinger av hjernens elektriske aktivitet ikke-invasivt.
Det er allerede vist at verdien endres i henhold til hypoglykemi og dens korreksjon.
Videre, hvis den hormonelle responsen på hypoglykemi er velkjent hos friske og diabetikere, er det ikke tilfelle hos ICU-pasienter.
Den vanlige behandlingen av hypoglykemi er basert på parenteral infusjon av glukose.
Men dette kan føre til et hyperglykemisk tilbakeslag som kan være skadelig.
Laktat er et substrat for glukoneogenese og et energisubstrat i kritiske situasjoner.
Det har vist seg å forbedre nevrologiske tester under hypoglykemi og hadde cerebrale beskyttende egenskaper etter en alvorlig hodeskade.
Hypotesen for denne studien er at natriumlaktat er overlegen enn 30 % glukose for å korrigere hypoglykemi på intensivavdelingen når det gjelder glykemisk variasjon, hjernefunksjon og hormonell respons.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Réanimation médico-chirurgicale
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hypoglykemi under 0,6 g/l
Ekskluderingskriterier:
- leversvikt
- hyperlaktatemi over 5 mmol/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laktat
infusjon av 66 mmol laktat
|
Infusjon av 66 mmol laktat
|
|
Aktiv komparator: glukose
infusjon av 33 mmol glukose
|
Infusjon av 33 mmol glukose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven til glykemien
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bispektral indeksvariasjon
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Maksimal endring i glykemi
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Endringer i veksthormon og kortisol
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Behov for glukoseinfusjon ved vedvarende hypoglykemi
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Christophe Orban, MD, Nice University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAAM 2011-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .