- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01387477
Lactato para tratar la hipoglucemia
29 de julio de 2020 actualizado por: Professor C ICHAI, Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes
Comparación de Dos Estrategias de Corrección de Hipoglucemia en UCI
El control estricto de la glucosa en cuidados intensivos se ha convertido en una preocupación importante, lo que permite una reducción de la morbilidad y la mortalidad.
Sin embargo, su uso está limitado por el porcentaje de hipoglucemia que puede tener graves consecuencias en el cerebro.
El índice biespectral (BIS) se deriva del EEG y mide la actividad eléctrica cerebral de forma no invasiva.
Ya se ha demostrado que su valor cambia según la hipoglucemia y su corrección.
Además, si bien se conoce la respuesta hormonal a la hipoglucemia en sujetos sanos y diabéticos, no es así en pacientes de UCI.
El tratamiento habitual de la hipoglucemia se basa en la infusión parenteral de glucosa.
Pero esto puede conducir a un rebote hiperglucémico que puede ser perjudicial.
El lactato es un sustrato para la gluconeogénesis y un sustrato energético en situaciones críticas.
Se ha demostrado que mejora las pruebas neurológicas durante la hipoglucemia y tiene propiedades protectoras cerebrales después de una lesión grave en la cabeza.
La hipótesis de este estudio es que el lactato de sodio es superior a la glucosa al 30% para corregir la hipoglucemia en la UCI en términos de variación glucémica, función cerebral y respuesta hormonal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia
- Réanimation médico-chirurgicale
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipoglucemia por debajo de 0,6 g/L
Criterio de exclusión:
- falla hepática
- hiperlactatemia por encima de 5 mmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lactato
infusión de 66 mmol de lactato
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Infusión de 66 mmol de lactato
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Comparador activo: glucosa
infusión de 33 mmol de glucosa
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Infusión de 33 mmol de glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de la glucemia
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variación del índice biespectral
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Cambio máximo en la glucemia
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Cambios en la hormona del crecimiento y el cortisol
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Necesidad de infusión de glucosa por hipoglucemia persistente
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe Orban, MD, Nice University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAAM 2011-01
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