- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01387477
Lactato para tratar a hipoglicemia
29 de julho de 2020 atualizado por: Professor C ICHAI, Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes
Comparação de duas estratégias de correção de hipoglicemia na UTI
O controle rigoroso da glicemia em terapia intensiva tornou-se uma grande preocupação, permitindo uma redução na morbidade e mortalidade.
No entanto, seu uso é limitado pelo percentual de hipoglicemia que pode ter consequências graves no cérebro.
O índice biespectral (BIS) é derivado do EEG e das medidas da atividade elétrica cerebral de forma não invasiva.
Já foi demonstrado que seu valor muda de acordo com a hipoglicemia e sua correção.
Além disso, se a resposta hormonal à hipoglicemia é bem conhecida em indivíduos saudáveis e diabéticos, o mesmo não ocorre em pacientes internados em UTI.
O tratamento usual da hipoglicemia é baseado na infusão parenteral de glicose.
Mas isso pode levar a um rebote hiperglicêmico que pode ser deletério.
O lactato é um substrato para a gliconeogênese e um substrato energético em situações críticas.
Foi demonstrado que melhora os testes neurológicos durante a hipoglicemia e tem propriedades protetoras cerebrais após um traumatismo craniano grave.
A hipótese deste estudo é que o lactato de sódio é superior à glicose a 30% para corrigir a hipoglicemia na UTI em termos de variação glicêmica, função cerebral e resposta hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França
- Réanimation médico-chirurgicale
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hipoglicemia abaixo de 0,6 g/L
Critério de exclusão:
- insuficiência hepática
- hiperlactatemia acima de 5 mmol/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lactato
infusão de 66 mmol de lactato
|
Infusão de 66 mmol de lactato
|
Comparador Ativo: glicose
infusão de 33 mmol de glicose
|
Infusão de 33 mmol de glicose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva da glicemia
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Variação do índice biespectral
Prazo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Mudança máxima na glicemia
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Alterações no hormônio do crescimento e cortisol
Prazo: 180 minutos
|
180 minutos
|
Necessidade de infusão de glicose para hipoglicemia persistente
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe Orban, MD, Nice University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAAM 2011-01
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