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Laktat zur Behandlung von Hypoglykämie

29. Juli 2020 aktualisiert von: Professor C ICHAI, Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Vergleich zweier Strategien zur Hypoglykämiekorrektur auf der Intensivstation

Eine strenge Glukosekontrolle auf der Intensivstation ist zu einem wichtigen Anliegen geworden und ermöglicht eine Verringerung der Morbidität und Mortalität. Sein Einsatz ist jedoch durch den Prozentsatz der Hypoglykämie begrenzt, die schwerwiegende Folgen für das Gehirn haben kann. Der Bispektralindex (BIS) wird aus dem EEG abgeleitet und misst nichtinvasiv die elektrische Aktivität des Gehirns. Es wurde bereits gezeigt, dass sich sein Wert je nach Hypoglykämie und deren Korrektur ändert. Darüber hinaus ist die hormonelle Reaktion auf Hypoglykämie bei gesunden und Diabetikern zwar bekannt, bei Intensivpatienten jedoch nicht der Fall. Die übliche Behandlung einer Hypoglykämie basiert auf der parenteralen Infusion von Glukose. Dies kann jedoch zu einem hyperglykämischen Anstieg führen, der schädlich sein kann. Laktat ist ein Substrat für die Gluconeogenese und ein Energiesubstrat in kritischen Situationen. Es hat sich gezeigt, dass es die neurologischen Tests bei Hypoglykämie verbessert und nach einer schweren Kopfverletzung zerebrale Schutzeigenschaften aufweist. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Natriumlaktat der 30 %igen Glukose überlegen ist, um Hypoglykämie auf der Intensivstation hinsichtlich der glykämischen Variation, der Gehirnfunktion und der hormonellen Reaktion zu korrigieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Réanimation médico-chirurgicale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypoglykämie unter 0,6 g/L

Ausschlusskriterien:

  • Leberversagen
  • Hyperlaktatämie über 5 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laktat
Infusion von 66 mmol Laktat
Arzneimittel: Laktat
Infusion von 66 mmol Laktat
Aktiver Komparator: Glucose
Infusion von 33 mmol Glucose
Arzneimittel: Glucose
Infusion von 33 mmol Glucose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Glykämiekurve
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bispektrale Indexvariation
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Maximale Änderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Veränderungen des Wachstumshormons und Cortisols
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten
Notwendigkeit einer Glukoseinfusion bei anhaltender Hypoglykämie
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Christophe Orban, MD, Nice University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAAM 2011-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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