Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spytt epidermal vekstfaktor (EGF) konsentrasjon før og etter behandling av refluks laryngitt

5. mars 2013 oppdatert av: CLAUDIA ALESSANDRA ECKLEY, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Spytt epidermal vekstfaktor (EGF) konsentrasjon før og etter behandling av refluks laryngitt: endelige resultater

  • Spytt spiller en nøkkelrolle i homeostasen i fordøyelseskanalen
  • Tilbakeløp av gastroøsofagealt innhold kan forårsake skade på esophageal, larynx og svelgslimhinne
  • Det ser ikke ut til å være noen sammenheng mellom alvorlighetsgraden av refluksepisoder og intensiteten av inflammatoriske endringer, noe som tyder på individuelle beskyttelsesmekanismer for reflukseksponering
  • Uorganiske og organiske spyttforandringer har vært assosiert med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og dens supraøsofageale manifestasjoner, spesielt refluks laryngitt (Laryngofaryngeal refluks-LPR)
  • Reduserte spyttkonsentrasjoner av epidermal vekstfaktor (EGF) er funnet hos pasienter med GERD og LPR, men det er uklart om disse er primære eller sekundære til sykdommen.
  • Hypotese: Den reduserte spytt-EGF-konsentrasjonen hos pasienter med refluks-laryngitt er primær og vil derfor ikke endre seg etter behandling og kontroll av sykdommen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er kjent for å påvirke de øvre luftveiene og kan forårsake en rekke inflammatoriske endringer i svelget og strupehodet. Patofysiologien til de supraøsofageale formene av GERD er vidt ukjent. Studier har antydet reduserte konsentrasjoner av spyttepidermal vekstfaktor (EGF) hos pasienter med refluksøsofagitt og laryngitt. Det er imidlertid uklart om disse abnormitetene er primære eller sekundære. Målet med den nåværende kohortstudien var å sammenligne spytt-EGF-konsentrasjoner hos voksne med refluks-laryngitt før og etter behandling og kontroll av sykdommen med konsentrasjoner hos friske individer. Metoder: 21 pasienter med refluks laryngitt ble studert prospektivt ved et tertiært sykehus. Spontan hel spytt ble tatt før og etter en 16-ukers kur med full dose protonpumpehemmer (PPI) to ganger daglig og sammenlignet med 13 friske kontroller. Spytt-EGF-konsentrasjoner ble etablert ved bruk av et kommersielt tilgjengelig Elisa-sett.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01222-000
        • Otolaryngology Department of Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

25 voksne med refluks laryngitt 13 friske kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • studie gruppe:

    • symptomer på reflukslaryngitt (Reflux Symptom Index- RSI >13) og videolaryngoskopiske tegn (Reflux Finding Score - RFS >7),
    • positiv 24 timers dobbel probe esophageal PH-overvåking;

  • kontrollgruppe:

    • Reflukssymptomindeks (RSI)<13
    • Reflux Finding Score (RFS) < 7

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av tobakk, alkohol eller andre inhalerte stoffer;
  • kronisk eller akutt rhinosinusitt;
  • tidligere operasjon i fordøyelseskanalen eller spyttkjertlene;
  • tidligere eller nåværende diagnose av svulster i hode og nakke eller fordøyelseskanalen;
  • kronisk bruk av legemidler kjent for å endre spyttstrømmen og irritere strupehodet, slik som diuretika, antikonvulsiva, antihistaminer og inhalerte steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
refluks laryngitt gruppe forbehandling
voksne med klinisk mistanke om refluks-laryngitt bekreftet ved 24-timers dobbel probe-øsofagusovervåking som ikke har brukt noen behandling de siste 15 dagene.
Legemiddel: omeprazol
omeprazol 40 mg to ganger daglig i 16 uker; kosthold og livsstilsendringer
Andre navn:
  • kontrollgruppe
  • refluksgruppe forbehandling
  • refluksgruppe etter behandling
studiegruppe - etterbehandling
voksne med refluks laryngitt etter 16 ukers behandling med protonpumpehemmer (omeprazol 40 mg to ganger daglig) og kostholds-/livsstilsendringer som gir bedring i symptomer og videolaryngoskopiske tegn på kronisk laryngitt
Legemiddel: omeprazol
omeprazol 40 mg to ganger daglig i 16 uker; kosthold og livsstilsendringer
Andre navn:
  • kontrollgruppe
  • refluksgruppe forbehandling
  • refluksgruppe etter behandling
kontrollgruppe
sunne kontroller paret etter kjønn og alder som ikke viser symptomer og videolaryngoskopiske tegn som tyder på refluks laryngitt
Legemiddel: omeprazol
omeprazol 40 mg to ganger daglig i 16 uker; kosthold og livsstilsendringer
Andre navn:
  • kontrollgruppe
  • refluksgruppe forbehandling
  • refluksgruppe etter behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spytt-EGF-konsentrasjon
Tidsramme: 120 dager
Spytt Epidermal Growth Factor (EGF)-konsentrasjoner ble bestemt med kommersielt tilgjengelig ELISA-sett fra hel spyttprøver før og etter behandling i studiegruppen og i friske kontroller
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CLAUDIA A ECKLEY, MD, Assistant Professor Otolaryngology Department Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cescsp179/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere