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Concentrazione del fattore di crescita epidermico salivare (EGF) prima e dopo il trattamento della laringite da reflusso

5 marzo 2013 aggiornato da: CLAUDIA ALESSANDRA ECKLEY, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Concentrazione del fattore di crescita epidermico salivare (EGF) prima e dopo il trattamento della laringite da reflusso: risultati finali

La saliva svolge un ruolo chiave nell'omeostasi del tratto digestivo
Il reflusso del contenuto gastroesofageo può causare danni alle mucose esofagee, laringee e faringee
Non sembra esserci alcuna correlazione tra la gravità degli episodi di reflusso e l'intensità dei cambiamenti infiammatori, suggerendo meccanismi protettivi individuali per l'esposizione al reflusso
I cambiamenti inorganici e organici della saliva sono stati associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e alle sue manifestazioni sopraesofagee, in particolare la laringite da reflusso (Laryngopharyngeal Reflux- LPR)
Nei pazienti con GERD e LPR è stata riscontrata una diminuzione delle concentrazioni salivari del fattore di crescita epidermico (EGF), ma non è chiaro se queste siano primarie o secondarie alla malattia.
Ipotesi: la diminuzione delle concentrazioni salivari di EGF nei pazienti con laringite da reflusso è primaria e quindi non cambierebbe dopo il trattamento e il controllo della malattia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: omeprazolo

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi: è noto che la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) colpisce le vie aeree superiori e può causare una varietà di alterazioni infiammatorie nella faringe e nella laringe. La fisiopatologia delle forme sopraesofagee di GERD è ampiamente sconosciuta. Gli studi hanno suggerito una diminuzione delle concentrazioni del fattore di crescita epidermico salivare (EGF) nei pazienti con esofagite da reflusso e laringite. Non è tuttavia chiaro se queste anomalie siano primarie o secondarie. Lo scopo dell'attuale studio di coorte era confrontare le concentrazioni salivari di EGF negli adulti con laringite da reflusso prima e dopo il trattamento e il controllo della malattia con quelle di individui sani. Metodi: Ventuno pazienti con laringite da reflusso sono stati studiati in modo prospettico presso un ospedale universitario terziario. La saliva intera spontanea è stata campionata prima e dopo un ciclo di 16 settimane di inibitore della pompa protonica a dose piena (PPI) due volte al giorno e confrontata con quella di 13 controlli sani. Le concentrazioni salivari di EGF sono state stabilite utilizzando un kit Elisa disponibile in commercio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- - São Paulo, Brasile, 01222-000
    - Otolaryngology Department of Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

25 adulti con laringite da reflusso 13 controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

gruppo di studio:
- sintomi di laringite da reflusso (Reflux Symptom Index- RSI >13) e segni videolaringoscopici (Reflux Finding Score - RFS >7),
- monitoraggio positivo della IP esofagea con doppia sonda per 24 ore;
gruppo di controllo:
- Indice dei sintomi di reflusso (RSI) <13
- Punteggio di ricerca del reflusso (RFS) < 7

Criteri di esclusione:

uso di tabacco, alcool o altre droghe inalate;
rinosinusite cronica o acuta;
precedente storia di intervento chirurgico al tratto digerente o alle ghiandole salivari;
diagnosi precedente o attuale di tumori della testa e del collo o del tratto digerente;
uso cronico di farmaci noti per alterare il flusso salivare e irritare la laringe, come diuretici, anticonvulsivanti, antistaminici e steroidi per via inalatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Pretrattamento di gruppo per laringite da reflusso adulti con sospetto clinico di laringite da reflusso confermato da monitoraggio esofageo con doppia sonda di 24 ore che non hanno utilizzato alcun trattamento negli ultimi 15 giorni.	Droga: omeprazolo omeprazolo 40 mg due volte al giorno per 16 settimane; cambiamenti nella dieta e nello stile di vita Altri nomi: gruppo di controllo Pretrattamento del gruppo di reflusso post-trattamento del gruppo di reflusso
gruppo di studio - post trattamento adulti con laringite da reflusso dopo 16 settimane di trattamento con inibitore della pompa protonica (omeprazolo 40 mg due volte al giorno) e cambiamenti nella dieta/stile di vita che presentano un miglioramento dei sintomi e dei segni video-laringoscopici della laringite cronica	Droga: omeprazolo omeprazolo 40 mg due volte al giorno per 16 settimane; cambiamenti nella dieta e nello stile di vita Altri nomi: gruppo di controllo Pretrattamento del gruppo di reflusso post-trattamento del gruppo di reflusso
gruppo di controllo controlli sani accoppiati per sesso ed età che non presentano sintomi e segni videolaringoscopici suggestivi di laringite da reflusso	Droga: omeprazolo omeprazolo 40 mg due volte al giorno per 16 settimane; cambiamenti nella dieta e nello stile di vita Altri nomi: gruppo di controllo Pretrattamento del gruppo di reflusso post-trattamento del gruppo di reflusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
concentrazione salivare di EGF Lasso di tempo: 120 giorni	le concentrazioni salivari del fattore di crescita epidermico (EGF) sono state determinate con kit ELISA disponibile in commercio dalla saliva intera prelevata prima e dopo il trattamento nel gruppo di studio e nei controlli sani	120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Investigatori

Investigatore principale: CLAUDIA A ECKLEY, MD, Assistant Professor Otolaryngology Department Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

cescsp179/04

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