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Concentração do Fator de Crescimento Epidérmico Salivar (EGF) Antes e Depois do Tratamento da Laringite por Refluxo

5 de março de 2013 atualizado por: CLAUDIA ALESSANDRA ECKLEY, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Concentração Salivar do Fator de Crescimento Epidérmico (EGF) Antes e Depois do Tratamento da Laringite de Refluxo: Resultados Finais

  • A saliva desempenha um papel fundamental na homeostase do trato digestivo
  • O refluxo do conteúdo gastroesofágico pode causar danos às mucosas esofágica, laríngea e faríngea
  • Parece não haver correlação entre a gravidade dos episódios de refluxo e a intensidade das alterações inflamatórias, sugerindo mecanismos individuais de proteção à exposição ao refluxo
  • Alterações salivares inorgânicas e orgânicas têm sido associadas à Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) e suas manifestações supraesofágicas, principalmente a laringite por refluxo (Laryngopharyngeal Reflux- LPR)
  • Concentrações diminuídas do fator de crescimento epidérmico (EGF) salivar foram encontradas em pacientes com DRGE e RLF, mas não está claro se são primárias ou secundárias à doença.
  • Hipótese: A diminuição das concentrações salivares de EGF em pacientes com laringite de refluxo é primária e, portanto, não mudaria após o tratamento e controle da doença

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa e Objetivos: Sabe-se que a Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) afeta as vias aéreas superiores e pode causar uma variedade de alterações inflamatórias na faringe e laringe. A fisiopatologia das formas supraesofágicas da DRGE é amplamente desconhecida. Estudos sugeriram diminuição das concentrações do fator de crescimento epidérmico salivar (EGF) em pacientes com esofagite de refluxo e laringite. No entanto, não está claro se essas anormalidades são primárias ou secundárias. O objetivo do atual estudo de coorte foi comparar as concentrações salivares de EGF em adultos com laringite de refluxo antes e após o tratamento e controle da doença com indivíduos saudáveis. Métodos: Vinte e um pacientes com laringite de refluxo foram estudados prospectivamente em um hospital universitário terciário. A saliva total espontânea foi amostrada antes e depois de um curso de 16 semanas de inibidor da bomba de prótons (IBP) duas vezes ao dia e comparada com a de 13 controles saudáveis. As concentrações salivares de EGF foram estabelecidas usando um kit Elisa disponível comercialmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01222-000
        • Otolaryngology Department of Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

25 adultos com laringite de refluxo 13 controles saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • grupo de Estudos:

    • sintomas de laringite por refluxo (Reflux Symptom Index- RSI >13) e sinais videolaringoscópicos (Reflux Finding Score - RFS >7),
    • monitorização da HP esofágica com dupla sonda positiva por 24 horas;
  • grupo de controle:

    • Índice de sintomas de refluxo (RSI) <13
    • Pontuação de achado de refluxo (RFS) < 7

Critério de exclusão:

  • uso de tabaco, álcool ou outras drogas inaladas;
  • rinossinusite crônica ou aguda;
  • história prévia de cirurgia no trato digestivo ou nas glândulas salivares;
  • diagnóstico prévio ou atual de tumores de cabeça e pescoço ou trato digestivo;
  • uso crônico de medicamentos conhecidos por alterar o fluxo salivar e irritar a laringe, como diuréticos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos e esteróides inalatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pré-tratamento do grupo laringite de refluxo
adultos com suspeita clínica de Laringite de Refluxo confirmada por monitorização esofágica com dupla sondagem de 24 horas e que não fizeram uso de nenhum tratamento nos últimos 15 dias.
omeprazol 40 mg duas vezes ao dia por 16 semanas; mudanças na dieta e estilo de vida
Outros nomes:
  • grupo de controle
  • refluxo grupo pré-tratamento
  • grupo refluxo pós-tratamento
grupo de estudo - pós tratamento
adultos com laringite de refluxo após 16 semanas de tratamento com inibidor de bomba de prótons (omeprazol 40 mg duas vezes ao dia) e mudanças na dieta/estilo de vida que apresentam melhora dos sintomas e sinais videolaringoscópicos de laringite crônica
omeprazol 40 mg duas vezes ao dia por 16 semanas; mudanças na dieta e estilo de vida
Outros nomes:
  • grupo de controle
  • refluxo grupo pré-tratamento
  • grupo refluxo pós-tratamento
grupo de controle
controles saudáveis ​​pareados por sexo e idade que não apresentam sintomas e sinais videolaringoscópicos sugestivos de laringite de refluxo
omeprazol 40 mg duas vezes ao dia por 16 semanas; mudanças na dieta e estilo de vida
Outros nomes:
  • grupo de controle
  • refluxo grupo pré-tratamento
  • grupo refluxo pós-tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração salivar de EGF
Prazo: 120 dias
as concentrações salivares do Fator de Crescimento Epidérmico (EGF) foram determinadas com kit ELISA comercialmente disponível a partir de amostras de saliva total antes e depois do tratamento no grupo de estudo e em controles saudáveis
120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: CLAUDIA A ECKLEY, MD, Assistant Professor Otolaryngology Department Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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