- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01389401
Concentração do Fator de Crescimento Epidérmico Salivar (EGF) Antes e Depois do Tratamento da Laringite por Refluxo
5 de março de 2013 atualizado por: CLAUDIA ALESSANDRA ECKLEY, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Concentração Salivar do Fator de Crescimento Epidérmico (EGF) Antes e Depois do Tratamento da Laringite de Refluxo: Resultados Finais
- A saliva desempenha um papel fundamental na homeostase do trato digestivo
- O refluxo do conteúdo gastroesofágico pode causar danos às mucosas esofágica, laríngea e faríngea
- Parece não haver correlação entre a gravidade dos episódios de refluxo e a intensidade das alterações inflamatórias, sugerindo mecanismos individuais de proteção à exposição ao refluxo
- Alterações salivares inorgânicas e orgânicas têm sido associadas à Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) e suas manifestações supraesofágicas, principalmente a laringite por refluxo (Laryngopharyngeal Reflux- LPR)
- Concentrações diminuídas do fator de crescimento epidérmico (EGF) salivar foram encontradas em pacientes com DRGE e RLF, mas não está claro se são primárias ou secundárias à doença.
- Hipótese: A diminuição das concentrações salivares de EGF em pacientes com laringite de refluxo é primária e, portanto, não mudaria após o tratamento e controle da doença
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e Objetivos: Sabe-se que a Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) afeta as vias aéreas superiores e pode causar uma variedade de alterações inflamatórias na faringe e laringe.
A fisiopatologia das formas supraesofágicas da DRGE é amplamente desconhecida.
Estudos sugeriram diminuição das concentrações do fator de crescimento epidérmico salivar (EGF) em pacientes com esofagite de refluxo e laringite.
No entanto, não está claro se essas anormalidades são primárias ou secundárias.
O objetivo do atual estudo de coorte foi comparar as concentrações salivares de EGF em adultos com laringite de refluxo antes e após o tratamento e controle da doença com indivíduos saudáveis.
Métodos: Vinte e um pacientes com laringite de refluxo foram estudados prospectivamente em um hospital universitário terciário.
A saliva total espontânea foi amostrada antes e depois de um curso de 16 semanas de inibidor da bomba de prótons (IBP) duas vezes ao dia e comparada com a de 13 controles saudáveis.
As concentrações salivares de EGF foram estabelecidas usando um kit Elisa disponível comercialmente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01222-000
- Otolaryngology Department of Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
25 adultos com laringite de refluxo 13 controles saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
grupo de Estudos:
- sintomas de laringite por refluxo (Reflux Symptom Index- RSI >13) e sinais videolaringoscópicos (Reflux Finding Score - RFS >7),
- monitorização da HP esofágica com dupla sonda positiva por 24 horas;
grupo de controle:
- Índice de sintomas de refluxo (RSI) <13
- Pontuação de achado de refluxo (RFS) < 7
Critério de exclusão:
- uso de tabaco, álcool ou outras drogas inaladas;
- rinossinusite crônica ou aguda;
- história prévia de cirurgia no trato digestivo ou nas glândulas salivares;
- diagnóstico prévio ou atual de tumores de cabeça e pescoço ou trato digestivo;
- uso crônico de medicamentos conhecidos por alterar o fluxo salivar e irritar a laringe, como diuréticos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos e esteróides inalatórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pré-tratamento do grupo laringite de refluxo
adultos com suspeita clínica de Laringite de Refluxo confirmada por monitorização esofágica com dupla sondagem de 24 horas e que não fizeram uso de nenhum tratamento nos últimos 15 dias.
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omeprazol 40 mg duas vezes ao dia por 16 semanas; mudanças na dieta e estilo de vida
Outros nomes:
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grupo de estudo - pós tratamento
adultos com laringite de refluxo após 16 semanas de tratamento com inibidor de bomba de prótons (omeprazol 40 mg duas vezes ao dia) e mudanças na dieta/estilo de vida que apresentam melhora dos sintomas e sinais videolaringoscópicos de laringite crônica
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omeprazol 40 mg duas vezes ao dia por 16 semanas; mudanças na dieta e estilo de vida
Outros nomes:
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grupo de controle
controles saudáveis pareados por sexo e idade que não apresentam sintomas e sinais videolaringoscópicos sugestivos de laringite de refluxo
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omeprazol 40 mg duas vezes ao dia por 16 semanas; mudanças na dieta e estilo de vida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentração salivar de EGF
Prazo: 120 dias
|
as concentrações salivares do Fator de Crescimento Epidérmico (EGF) foram determinadas com kit ELISA comercialmente disponível a partir de amostras de saliva total antes e depois do tratamento no grupo de estudo e em controles saudáveis
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: CLAUDIA A ECKLEY, MD, Assistant Professor Otolaryngology Department Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eckley CA, Michelsohn N, Rizzo LV, Tadokoro CE, Costa HO. Salivary epidermal growth factor concentration in adults with reflux laryngitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Oct;131(4):401-6. doi: 10.1016/j.otohns.2004.01.020. Erratum In: Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;132(2):344. Tadakoro, Carlos Eduardo [corrected to Tadokoro, Carlos Eduardo].
- Sarosiek J, McCallum RW. Do salivary organic components play a protective role in health and disease of the esophageal mucosa? Digestion. 1995;56 Suppl 1:32-7. doi: 10.1159/000201299.
- Rourk RM, Namiot Z, Sarosiek J, Yu Z, McCallum RW. Impairment of salivary epidermal growth factor secretory response to esophageal mechanical and chemical stimulation in patients with reflux esophagitis. Am J Gastroenterol. 1994 Feb;89(2):237-44.
- Eckley CA, Rios Lda S, Rizzo LV. Salivary egf concentration in adults with reflux chronic laryngitis before and after treatment: preliminary results. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Mar-Apr;73(2):156-60. doi: 10.1016/s1808-8694(15)31060-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Doenças da Laringe
- Refluxo gastroesofágico
- Laringite
- Garupa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- cescsp179/04
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