- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01389401
Concentración del factor de crecimiento epidérmico salival (EGF) antes y después del tratamiento de la laringitis por reflujo
5 de marzo de 2013 actualizado por: CLAUDIA ALESSANDRA ECKLEY, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Concentración del factor de crecimiento epidérmico salival (EGF) antes y después del tratamiento de la laringitis por reflujo: resultados finales
- La saliva juega un papel clave en la homeostasis del tracto digestivo.
- El reflujo del contenido gastroesofágico puede causar daño a las mucosas esofágica, laríngea y faríngea.
- No parece haber correlación entre la gravedad de los episodios de reflujo y la intensidad de los cambios inflamatorios, lo que sugiere mecanismos de protección individuales para la exposición al reflujo.
- Los cambios salivales orgánicos e inorgánicos se han asociado con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y sus manifestaciones supraesofágicas, especialmente la laringitis por reflujo (reflujo laringofaríngeo-LPR)
- Se han encontrado concentraciones disminuidas del factor de crecimiento epidérmico salival (EGF) en pacientes con GERD y LPR, pero no está claro si son primarias o secundarias a la enfermedad.
- Hipótesis: La disminución de las concentraciones de EGF salival en pacientes con laringitis por reflujo es primaria y por tanto no cambiaría tras el tratamiento y control de la enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos: se sabe que la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) afecta las vías respiratorias superiores y puede causar una variedad de cambios inflamatorios en la faringe y la laringe.
La fisiopatología de las formas supraesofágicas de ERGE es ampliamente desconocida.
Los estudios han sugerido una disminución de las concentraciones del factor de crecimiento epidérmico salival (EGF) en pacientes con esofagitis por reflujo y laringitis.
Sin embargo, no está claro si estas anomalías son primarias o secundarias.
El objetivo del estudio de cohorte actual fue comparar las concentraciones de EGF salival en adultos con laringitis por reflujo antes y después del tratamiento y control de la enfermedad con las de individuos sanos.
Métodos: Veintiún pacientes con laringitis por reflujo fueron estudiados prospectivamente en un hospital docente terciario.
Se tomaron muestras de saliva total espontánea antes y después de un curso de 16 semanas de dosis completa de inhibidor de la bomba de protones (IBP) dos veces al día y se comparó con la de 13 controles sanos.
Las concentraciones de EGF en saliva se establecieron utilizando un kit Elisa disponible en el mercado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01222-000
- Otolaryngology Department of Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
25 adultos con laringitis por reflujo 13 controles sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo de estudio:
- síntomas de laringitis por reflujo (Reflux Symptom Index - RSI >13) y signos videolaringoscópicos (Reflux Finding Score - RFS >7),
- PH esofágico positivo con doble sonda de 24 horas;
grupo de control:
- Índice de síntomas de reflujo (RSI) <13
- Puntaje de hallazgo de reflujo (RFS) < 7
Criterio de exclusión:
- consumo de tabaco, alcohol u otras drogas inhaladas;
- rinosinusitis crónica o aguda;
- antecedentes de cirugía del tracto digestivo o glándulas salivales;
- diagnóstico previo o actual de tumores de cabeza y cuello o del tracto digestivo;
- uso crónico de medicamentos que se sabe que alteran el flujo salival e irritan la laringe, como diuréticos, anticonvulsivos, antihistamínicos y esteroides inhalados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pretratamiento grupal de laringitis por reflujo
adultos con sospecha clínica de Laringitis por Reflujo confirmada por monitorización esofágica con doble sonda de 24 horas que no hayan hecho uso de ningún tratamiento en los últimos 15 días.
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omeprazol 40 mg dos veces al día durante 16 semanas; cambios en la dieta y el estilo de vida
Otros nombres:
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grupo de estudio - tratamiento posterior
adultos con laringitis por reflujo después de 16 semanas de tratamiento con inhibidor de la bomba de protones (omeprazol 40 mg dos veces al día) y cambios en la dieta/estilo de vida que presentan mejoría en los síntomas y signos videolaringoscópicos de laringitis crónica
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omeprazol 40 mg dos veces al día durante 16 semanas; cambios en la dieta y el estilo de vida
Otros nombres:
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grupo de control
controles sanos pareados por sexo y edad que no presenten síntomas y signos videolaringoscópicos sugestivos de laringitis por reflujo
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omeprazol 40 mg dos veces al día durante 16 semanas; cambios en la dieta y el estilo de vida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración salival de EGF
Periodo de tiempo: 120 días
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Las concentraciones del factor de crecimiento epidérmico (EGF) salival se determinaron con un kit ELISA comercialmente disponible a partir de muestras de saliva completa antes y después del tratamiento en el grupo de estudio y en controles sanos.
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: CLAUDIA A ECKLEY, MD, Assistant Professor Otolaryngology Department Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eckley CA, Michelsohn N, Rizzo LV, Tadokoro CE, Costa HO. Salivary epidermal growth factor concentration in adults with reflux laryngitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Oct;131(4):401-6. doi: 10.1016/j.otohns.2004.01.020. Erratum In: Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;132(2):344. Tadakoro, Carlos Eduardo [corrected to Tadokoro, Carlos Eduardo].
- Sarosiek J, McCallum RW. Do salivary organic components play a protective role in health and disease of the esophageal mucosa? Digestion. 1995;56 Suppl 1:32-7. doi: 10.1159/000201299.
- Rourk RM, Namiot Z, Sarosiek J, Yu Z, McCallum RW. Impairment of salivary epidermal growth factor secretory response to esophageal mechanical and chemical stimulation in patients with reflux esophagitis. Am J Gastroenterol. 1994 Feb;89(2):237-44.
- Eckley CA, Rios Lda S, Rizzo LV. Salivary egf concentration in adults with reflux chronic laryngitis before and after treatment: preliminary results. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Mar-Apr;73(2):156-60. doi: 10.1016/s1808-8694(15)31060-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Reflujo gastroesofágico
- Laringitis
- Crup
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- cescsp179/04
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