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Concentración del factor de crecimiento epidérmico salival (EGF) antes y después del tratamiento de la laringitis por reflujo

5 de marzo de 2013 actualizado por: CLAUDIA ALESSANDRA ECKLEY, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Concentración del factor de crecimiento epidérmico salival (EGF) antes y después del tratamiento de la laringitis por reflujo: resultados finales

  • La saliva juega un papel clave en la homeostasis del tracto digestivo.
  • El reflujo del contenido gastroesofágico puede causar daño a las mucosas esofágica, laríngea y faríngea.
  • No parece haber correlación entre la gravedad de los episodios de reflujo y la intensidad de los cambios inflamatorios, lo que sugiere mecanismos de protección individuales para la exposición al reflujo.
  • Los cambios salivales orgánicos e inorgánicos se han asociado con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y sus manifestaciones supraesofágicas, especialmente la laringitis por reflujo (reflujo laringofaríngeo-LPR)
  • Se han encontrado concentraciones disminuidas del factor de crecimiento epidérmico salival (EGF) en pacientes con GERD y LPR, pero no está claro si son primarias o secundarias a la enfermedad.
  • Hipótesis: La disminución de las concentraciones de EGF salival en pacientes con laringitis por reflujo es primaria y por tanto no cambiaría tras el tratamiento y control de la enfermedad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y objetivos: se sabe que la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) afecta las vías respiratorias superiores y puede causar una variedad de cambios inflamatorios en la faringe y la laringe. La fisiopatología de las formas supraesofágicas de ERGE es ampliamente desconocida. Los estudios han sugerido una disminución de las concentraciones del factor de crecimiento epidérmico salival (EGF) en pacientes con esofagitis por reflujo y laringitis. Sin embargo, no está claro si estas anomalías son primarias o secundarias. El objetivo del estudio de cohorte actual fue comparar las concentraciones de EGF salival en adultos con laringitis por reflujo antes y después del tratamiento y control de la enfermedad con las de individuos sanos. Métodos: Veintiún pacientes con laringitis por reflujo fueron estudiados prospectivamente en un hospital docente terciario. Se tomaron muestras de saliva total espontánea antes y después de un curso de 16 semanas de dosis completa de inhibidor de la bomba de protones (IBP) dos veces al día y se comparó con la de 13 controles sanos. Las concentraciones de EGF en saliva se establecieron utilizando un kit Elisa disponible en el mercado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01222-000
        • Otolaryngology Department of Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

25 adultos con laringitis por reflujo 13 controles sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • grupo de estudio:

    • síntomas de laringitis por reflujo (Reflux Symptom Index - RSI >13) y signos videolaringoscópicos (Reflux Finding Score - RFS >7),
    • PH esofágico positivo con doble sonda de 24 horas;
  • grupo de control:

    • Índice de síntomas de reflujo (RSI) <13
    • Puntaje de hallazgo de reflujo (RFS) < 7

Criterio de exclusión:

  • consumo de tabaco, alcohol u otras drogas inhaladas;
  • rinosinusitis crónica o aguda;
  • antecedentes de cirugía del tracto digestivo o glándulas salivales;
  • diagnóstico previo o actual de tumores de cabeza y cuello o del tracto digestivo;
  • uso crónico de medicamentos que se sabe que alteran el flujo salival e irritan la laringe, como diuréticos, anticonvulsivos, antihistamínicos y esteroides inhalados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pretratamiento grupal de laringitis por reflujo
adultos con sospecha clínica de Laringitis por Reflujo confirmada por monitorización esofágica con doble sonda de 24 horas que no hayan hecho uso de ningún tratamiento en los últimos 15 días.
omeprazol 40 mg dos veces al día durante 16 semanas; cambios en la dieta y el estilo de vida
Otros nombres:
  • grupo de control
  • pretratamiento del grupo de reflujo
  • tratamiento posterior del grupo de reflujo
grupo de estudio - tratamiento posterior
adultos con laringitis por reflujo después de 16 semanas de tratamiento con inhibidor de la bomba de protones (omeprazol 40 mg dos veces al día) y cambios en la dieta/estilo de vida que presentan mejoría en los síntomas y signos videolaringoscópicos de laringitis crónica
omeprazol 40 mg dos veces al día durante 16 semanas; cambios en la dieta y el estilo de vida
Otros nombres:
  • grupo de control
  • pretratamiento del grupo de reflujo
  • tratamiento posterior del grupo de reflujo
grupo de control
controles sanos pareados por sexo y edad que no presenten síntomas y signos videolaringoscópicos sugestivos de laringitis por reflujo
omeprazol 40 mg dos veces al día durante 16 semanas; cambios en la dieta y el estilo de vida
Otros nombres:
  • grupo de control
  • pretratamiento del grupo de reflujo
  • tratamiento posterior del grupo de reflujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración salival de EGF
Periodo de tiempo: 120 días
Las concentraciones del factor de crecimiento epidérmico (EGF) salival se determinaron con un kit ELISA comercialmente disponible a partir de muestras de saliva completa antes y después del tratamiento en el grupo de estudio y en controles sanos.
120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: CLAUDIA A ECKLEY, MD, Assistant Professor Otolaryngology Department Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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