Behandling av kjevebeincyster med autologe benmesenkymale stamceller (MSV-H) (BIOMAX)

Målet med dette prosjektet er å tilby en konkurransedyktig klinisk løsning med et autologt produkt, en balansert kostnad og mulighet for å utvide bruken til andre patologier.

Denne protokollen inkluderer behandling av 10 pasienter med cystisk sykdom i kjevene som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

For autolog celleforberedelse oppnås en prøve av svampete ben fra maxillær tuberositet og 20 ml serum fra pasienten for å forberede den tverrbundne proteinmatrisen og MSV-H-cellene. Celler selekteres og utvides under GMP-forhold i henhold til metodikken brukt i tidligere forsøk (EudraCT 2005-005498-36, 2008-001191-68 og 2009-0170450-11). MSV-H-celler oppnås direkte fra biopsikulturkjeveben til pasienten ved dyrkingsteknikker "in vitro" og differensierer i 21 dager når de er formidlet i matrisen med osteogent differensieringsmedium av følgende sammensetning: DMEM, 10% FBS, 1% P / E, 0,1 mM deksametason, 50 mM askorbat 2-fosfat, 10 mM fosfat ßGlicerol. Alle differensieringsfaktorer er allerede godkjent for klinisk bruk. Etter perioden med produktet kan differensiering implanteres til pasienten.

Bioimplantatet brukes til å fylle opp beindefektene etter osteotomi og kjevecysteenukleasjon, med 5-10 millioner celler per enhet på 2 cm i diameter og 0,3 cm tykk. Hulrommet lukkes med mucoperiosteal klaffen og sutureres med reabsorberbart materiale. Sluttpunktet for studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og indikasjonene på behandlingseffektivitet i henhold til både kliniske kriterier og objektiv avbildning som bekrefter den volumetriske beinregenereringen og vedlikeholdet over tid. For dette formål vil ortopantomografisk utforskning bli utført før og 2 og 6 måneder etter intervensjon.