Tratamento de cistos ósseos maxilares com células-tronco mesenquimais ósseas autólogas (MSV-H) (BIOMAX)

O objetivo deste projeto é fornecer uma solução clínica competitiva com um produto autólogo, um custo equilibrado e a possibilidade de estender o uso a outras patologias.

Este protocolo inclui o tratamento de 10 pacientes com doença cística dos maxilares que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Para a preparação de células autólogas obtém-se uma amostra de osso esponjoso da tuberosidade maxilar e 20 ml de soro do paciente para preparar a matriz de proteína reticulada e as células MSV-H. As células são selecionadas e expandidas sob condições GMP de acordo com a metodologia utilizada em ensaios anteriores (EudraCT 2005-005498-36, 2008-001191-68 e 2009-0170450-11). Células MSV-H são obtidas diretamente de biópsia de cultura do maxilar do paciente por técnicas de cultivo "in vitro" e se diferenciam por 21 dias uma vez veiculadas na matriz com meio de diferenciação osteogênica da seguinte composição: DMEM, 10% FBS, 1% P/ E, dexametasona 0,1 mM, ascorbato 2-fosfato 50 mM, ßGlicerol fosfato 10 mM. Todos os fatores de diferenciação já foram aprovados para uso clínico. Após o período de diferenciação do produto pode ser implantado no paciente.

O bioimplante é utilizado para preencher os defeitos ósseos após osteotomia e enucleação do cisto maxilar, com 5-10 milhões de células por unidade de 2 cm de diâmetro e 0,3 cm de espessura. A cavidade é fechada com retalho mucoperiosteal e suturada com material reabsorvível. O ponto final do estudo é avaliar a viabilidade, segurança e indicações da eficácia do tratamento de acordo com critérios clínicos e imagens objetivas, confirmando a regeneração óssea volumétrica e a manutenção ao longo do tempo. Para tanto, será realizada exploração ortopantomográfica antes e 2 e 6 meses após a intervenção.