Behandling af maksillære knoglecyster med autologe knoglemesenkymale stamceller (MSV-H) (BIOMAX)

Målet med dette projekt er at levere en konkurrencedygtig klinisk løsning med et autologt produkt, en afbalanceret omkostning og mulighed for at udvide brugen til andre patologier.

Denne protokol omfatter behandling af 10 patienter med cystisk sygdom i kæberne, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Til fremstilling af autologe celler opnås en prøve af svampet knogle fra den maksillære tuberositet og 20 ml serum fra patienten for at forberede den tværbundne proteinmatrix og MSV-H-cellerne. Celler udvælges og udvides under GMP-betingelser i overensstemmelse med den metodologi, der er brugt i tidligere forsøg (EudraCT 2005-005498-36, 2008-001191-68 og 2009-0170450-11). MSV-H-celler opnås direkte fra biopsikulturkæbeknogle hos patienten ved dyrkningsteknikker "in vitro" og differentierer i 21 dage, når de først er transporteret i matrixen med osteogent differentieringsmedium af følgende sammensætning: DMEM, 10% FBS, 1% P / E, 0,1 mM dexamethason, 50 mM ascorbat-2-phosphat, 10 mM fosfat-ßGlicerol. Alle differentieringsfaktorer er allerede godkendt til klinisk brug. Efter perioden for produktet kan differentiering implanteres til patienten.

Bioimplantatet bruges til at genopfylde knogledefekterne efter osteotomi og maxillær cyste-enucleation med 5-10 millioner celler pr. enhed på 2 cm i diameter og 0,3 cm tyk. Hulrummet lukkes med mucoperiosteal flap og sys med reabsorberbart materiale. Slutpunktet for forsøget er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og indikationerne for behandlingseffektivitet i henhold til både kliniske kriterier og objektiv billeddannelse, der bekræfter den volumetriske knogleregenerering og vedligeholdelse over tid. Til dette formål vil ortopantomografisk udforskning blive udført før og 2 og 6 måneder efter intervention.