Trattamento delle cisti ossee mascellari con cellule staminali mesenchimali ossee autologhe (MSV-H) (BIOMAX)

L'obiettivo di questo progetto è fornire una soluzione clinica competitiva con un prodotto autologo, un costo equilibrato e la possibilità di estendere l'uso ad altre patologie.

Questo protocollo include il trattamento di 10 pazienti con malattia cistica dei mascellari che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Per la preparazione delle cellule autologhe si prelevano dal paziente un campione di osso spugnoso della tuberosità mascellare e 20 ml di siero per preparare la matrice proteica reticolata e le cellule MSV-H. Le cellule vengono selezionate ed espanse in condizioni GMP secondo la metodologia utilizzata nelle prove precedenti (EudraCT 2005-005498-36, 2008-001191-68 e 2009-0170450-11). Le cellule MSV-H sono ottenute direttamente dalla coltura bioptica dell'osso mascellare del paziente mediante tecniche di coltura "in vitro" e si differenziano per 21 giorni una volta veicolate nella matrice con terreno di differenziamento osteogenico della seguente composizione: DMEM, 10% FBS, 1% P / E, 0,1 mM desametasone, 50 mM ascorbato 2-fosfato, 10 mM fosfato ßGlicerol. Tutti i fattori di differenziazione sono già stati approvati per l'uso clinico. Dopo il periodo di differenziazione del prodotto può essere impiantato al paziente.

Il bioimpianto viene utilizzato per riempire i difetti ossei dopo l'osteotomia e l'enucleazione della cisti mascellare, con 5-10 milioni di cellule per unità di 2 cm di diametro e 0,3 cm di spessore. La cavità viene chiusa con il lembo mucoperiosteo e suturata con materiale riassorbibile. Il punto finale dello studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e le indicazioni di efficacia del trattamento secondo sia i criteri clinici che l'imaging obiettivo che conferma la rigenerazione ossea volumetrica e il mantenimento nel tempo. A tal fine l'esplorazione ortopantomografica verrà eseguita prima e 2 e 6 mesi dopo l'intervento.