自家骨間葉系幹細胞（MSV-H）による上顎骨嚢胞の治療 (BIOMAX)

このプロジェクトの目的は、自家製品、バランスの取れたコスト、および他の病状への使用拡大の可能性を備えた競争力のある臨床ソリューションを提供することです。

このプロトコルには、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない顎の嚢胞性疾患を有する 10 人の患者の治療が含まれます。

自己細胞調製のために、上顎結節からの海綿状骨のサンプルおよび20mlの血清を、架橋タンパク質マトリックスおよびMSV-H細胞を調製するために患者から得る。 以前の試験 (EudraCT 2005-005498-36、2008-001191-68 および 2009-0170450-11) で使用された方法論に従って、GMP 条件下で細胞を選択および拡張します。 MSV-H 細胞は、患者の生検培養顎骨から「インビトロ」の培養技術によって直接得られ、次の組成の骨形成分化培地でマトリックスに運ばれると、21 日間分化します: DMEM、10% FBS、1% P / E、0.1 mM デキサメタゾン、50 mM アスコルビン酸 2-リン酸、10 mM リン酸βグリセロール。 すべての分化因子は、すでに臨床使用が承認されています。 製品差別化の期間の後、患者に移植することができます。

バイオインプラントは、骨切り術および上顎嚢胞の摘出後に骨欠損を再充填するために使用され、直径 2 cm、厚さ 0.3 cm の単位あたり 500 万から 1000 万個の細胞が使用されます。 空洞は粘膜骨膜フラップで閉じられ、再吸収性材料で縫合されます。 試験の最終目的は、臨床基準と客観的な画像処理の両方に従って、実現可能性、安全性、および治療効果の兆候を評価し、経時的な体積骨再生と維持を確認することです。 この目的のために、オルソパントモグラフィー調査は、介入の前と 2 か月後および 6 か月後に実行されます。