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자가 뼈 중간엽 줄기 세포(MSV-H)를 이용한 상악골 낭종의 치료 (BIOMAX)

2017년 4월 25일 업데이트: Red de Terapia Celular

MSHV-H 세포의 가교 혈청 스캐폴드와 결합한 바이오 임플란트에 의한 상악 골낭성 충치의 재생

이 시험은 MSV 세포(IBGM, Valladolid에서 생산한 중간엽 줄기 세포로 이전 세 번의 임상 시험에 대해 스페인 규제 기관의 승인을 이미 받았습니다)와 자가 혈장의 가교 매트릭스로 구성된 생명 공학 제품의 임상 사용을 검증하는 척합니다. Bone maxillary cysts refilling에 대해 The Blood and Tissue Bank of Asturias(WO2008/119855)에서 특허를 받았습니다. 이 두 그룹은 현재 프로젝트에서 임상 시험을 이끌고 의학적 측면을 다루는 병원 Universitario del Río Hortega의 악안면 외과 팀과 협력합니다. 제안된 시험은 현재의 다학제 팀이 수행한 이전 동물 연구에서 얻은 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. 연구자들은 상악안면부에 골낭종을 앓고 있는 10명의 환자를 대상으로 1상/2상 임상시험을 제안한다. 골수 샘플에서 분리한 자가 간엽 줄기 세포를 자가 혈장 매트릭스에 접종하고 3주 동안 배양합니다. 이 때 낭종은 수술로 제거되고 구멍은 중간엽 세포를 포함하는 단백질 매트릭스로 채워집니다. 3주, 3개월, 6개월 후에 파노라마 방사선 촬영과 전산화 단층 촬영을 통해 공동의 진화를 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목적은 자가 제품, 균형 잡힌 비용 및 다른 병리학으로의 사용 확장 가능성을 갖춘 경쟁력 있는 임상 솔루션을 제공하는 것입니다.

이 프로토콜은 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 턱의 낭성 질환이 있는 10명의 환자의 치료를 포함합니다.

자가 세포 준비를 위해 상악 결절의 해면골 샘플과 20ml의 혈청을 환자로부터 채취하여 가교 단백질 매트릭스와 MSV-H 세포를 준비합니다. 세포는 이전 시험에서 사용된 방법론(EudraCT 2005-005498-36, 2008-001191-68 및 2009-0170450-11)에 따라 GMP 조건 하에서 선택되고 확장됩니다. MSV-H 세포는 "시험관내" 배양 기술에 의해 환자의 생검 배양 턱뼈로부터 직접 얻어지며, DMEM, 10% FBS, 1% P/DMEM, 10% FBS, 1% P/ E, 0.1mM 덱사메타손, 50mM 아스코르베이트 2-포스페이트, 10mM 포스페이트 ß글리세롤. 모든 차별화 요소는 이미 임상용으로 승인되었습니다. 제품 차별화 기간이 지나면 환자에게 이식할 수 있습니다.

바이오임플란트는 직경 2cm, 두께 0.3cm의 단위당 5~1000만 개의 세포로 절골술 및 상악 낭종 적출술 후 뼈 결함을 다시 채우는 데 사용됩니다. 구멍은 mucoperiosteal flap으로 닫히고 재 흡수 가능한 재료로 봉합됩니다. 시험의 종점은 시간이 지남에 따라 체적 뼈 재생 및 유지를 확인하는 임상 기준 및 객관적인 이미징에 따라 타당성, 안전성 및 치료 효능의 적응증을 평가하는 것입니다. 이를 위해 정형외과 탐사는 개입 전과 개입 후 2개월 및 6개월에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Malaga, 스페인
        • Bionand, Parque Tecnológico de Andalucía, Universidad de Málaga
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular
    • Valladid
      • Valladolid, Valladid, 스페인, 47012
        • Rio Hortega University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직경이 2cm보다 크고 4cm보다 작은 상악골 낭종
  • 분석 조건의 이해 및 서면 승인
  • 분석 및 수술에 대한 환자의 서면 동의서
  • 여성의 경우, t=0에서 음성 임신 검사
  • 여성의 경우, 연구 중 반개념적 방법 사용의 타협

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 이상
  • 무능력 또는 법적 의존
  • 임신, 수유 또는 불임 프로그램 등록
  • 이전 또는 수반되는 종양학적 과정.
  • HIV-1 또는 HIV-2, B형 간염(HBsAg, 항-HCV-Ab) 또는 C형 간염(항-HCV-Ab)에 대한 양성 혈청 검사.
  • 면역 저하 환자
  • 뼈 대사에 잠재적인 영향을 미치는 전신 질환
  • 선천성 또는 후천성 악안면 기형
  • 글루코코르티코이드, 비스포스포네이트 등 골대사에 작용하는 약물을 처방받은 환자
  • 낭종의 활성 또는 최근 감염
  • 낭종 재발성(이전 수술)
  • 지난 3개월 동안 다른 시험 또는 연구에 참여.
  • 의학적 기준에 따라 연구 참여가 어려운 기타 병리학적 상태 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSV 치료
MSV 치료: 자가 혈장 스캐폴드의 IBGM 세포 생산 유닛에서 GMP 준수 절차에 의해 확장되고 낭종 제거 후 상악 골강에 이식된 골수에서 중간엽 줄기 세포
생물학적: MSV 치료
IBGM-Valladolid 프로토콜(MSV)에 따라 GMP 조건 하에서 환자, 중간엽 세포 분리 및 확장으로부터 수집된 자가 상악 골수 중간엽 줄기 세포(MSV-H)
다른 이름들:
  • Valladolid의 H-MSV, 인간 중간엽 줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상악 낭종 치료에서 MSV 시행의 타당성과 안전성을 평가하기 위해
기간: 최대 6개월
다양한 기간(0, 2주, 2개월 및 6개월)의 임상 검토 및 정형외과에서 기준선으로부터의 진화 및 가능한 합병증을 평가합니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 표시
기간: 최대 6개월
중재 2개월 및 6개월 시점에서 정형외과 및 뼈 CT 정량적 뼈 재생에 대한 기준 개발을 통해 유효성을 평가하기 위한 영상 탐색을 평가합니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Red de Terapia Celular

협력자

University of Valladolid
Citospin
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon
Sanidad de Castilla y León

수사관

  • 수석 연구원: Luis M Redondo, MD, PhD, Oral and Maxillofacial Surgeon, Río Hortega University Hospital, SACYL, Valladolid, Spain
  • 연구 책임자: Ana Sánchez, MD, PhD, Instituto de Biología y Genética Molecular (IBGM), University of Valladolid, Spain
  • 연구 책임자: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Spain
  • 연구 책임자: Jose Becerra, PhD, Centro Andaluz de Nanomedicina y Biotecnología (BIONAND), Universidad de Málaga, Ciber-bbn. Málaga, Spain.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TerCel0002
  • 2010-024246-30 (EudraCT 번호)
  • EC10-255 (기타 보조금/기금 번호: Spanish Ministry of Health, Programa de Terapias Avanzadas)
  • BIOMAX-VA-2010 (레지스트리 식별자: Protocol Code)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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