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Behandlung von Knochenzysten im Oberkiefer mit autologen mesenchymalen Knochenstammzellen (MSV-H) (BIOMAX)

25. April 2017 aktualisiert von: Red de Terapia Celular

Regeneration von zystischen Kavitäten im Oberkieferknochen durch Bioimplantation von MSHV-H-Zellen, die mit einem vernetzten Serumgerüst assoziiert sind

Diese Studie gibt vor, ein biotechnologisch hergestelltes Produkt für die klinische Anwendung zu validieren, das aus MSV-Zellen (von IBGM, Valladolid, hergestellte mesenchymale Stammzellen, die bereits von der spanischen Regulierungsbehörde für drei frühere klinische Studien zugelassen wurden) und einer vernetzten Matrix aus autologem Plasma besteht Patentiert von The Blood and Tissue Bank of Asturias (WO2008/119855) zur Wiederauffüllung von Zysten im Oberkieferknochen. Diese beiden Gruppen arbeiten im vorliegenden Projekt mit dem Team der MKG-Chirurgie des Hospital Universitario del Río Hortega zusammen, das die klinische Studie leitet und sich um die medizinischen Aspekte kümmert. Die vorgeschlagene Studie basiert auf positiven Ergebnissen früherer Tierstudien, die vom derzeitigen multidisziplinären Team durchgeführt wurden. Die Forscher schlagen eine klinische Phase-I/II-Studie mit 10 Patienten vor, die an Knochenzysten im maxillofazialen Bereich leiden. Aus einer Knochenmarkprobe isolierte autologe mesenchymale Stammzellen werden in die autologe Plasmamatrix ausgesät und für 3 Wochen kultiviert. Zu diesem Zeitpunkt wird die Zyste operativ entfernt und der Hohlraum mit der Proteinmatrix gefüllt, die die mesenchymalen Zellen enthält. Kontrollen werden 3 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Entwicklung der Kavität durch Panorama-Radiographie und Computertomographie-Scan durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist die Bereitstellung einer wettbewerbsfähigen klinischen Lösung mit einem autologen Produkt, ausgewogenen Kosten und der Möglichkeit, den Einsatz auf andere Pathologien auszudehnen.

Dieses Protokoll umfasst die Behandlung von 10 Patienten mit zystischer Kiefererkrankung, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Für die autologe Zellpräparation werden dem Patienten eine Probe der Spongiosa aus dem Tuber maxillaris und 20 ml Serum entnommen, um die quervernetzte Proteinmatrix und die MSV-H-Zellen zu präparieren. Die Zellen werden unter GMP-Bedingungen gemäß der in früheren Versuchen (EudraCT 2005-005498-36, 2008-001191-68 und 2009-0170450-11) verwendeten Methodik ausgewählt und expandiert. MSV-H-Zellen werden direkt aus Biopsiekultur-Kieferknochen des Patienten durch Kultivierungstechniken „in vitro“ gewonnen und differenzieren für 21 Tage, sobald sie in die Matrix mit osteogenem Differenzierungsmedium der folgenden Zusammensetzung befördert wurden: DMEM, 10 % FBS, 1 % P/ E, 0,1 mM Dexamethason, 50 mM Ascorbat-2-Phosphat, 10 mM Phosphat-ß-Glycerol. Alle Differenzierungsfaktoren sind bereits für den klinischen Einsatz zugelassen. Nach dem Zeitraum der Produktdifferenzierung kann der Patient implantiert werden.

Das Bioimplantat wird verwendet, um die Knochendefekte nach Osteotomie und Zystenenukleation im Oberkiefer aufzufüllen, mit 5-10 Millionen Zellen pro Einheit mit 2 cm Durchmesser und 0,3 cm Dicke. Die Kavität wird mit dem Mukoperiostlappen verschlossen und mit resorbierbarem Material vernäht. Der Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Hinweise auf die Behandlungswirksamkeit sowohl nach klinischen Kriterien als auch nach objektiver Bildgebung, die die volumetrische Knochenregeneration und -erhaltung im Laufe der Zeit bestätigt. Zu diesem Zweck wird vor und 2 und 6 Monate nach dem Eingriff eine Orthopantomographie-Exploration durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Malaga, Spanien
        • Bionand, Parque Tecnológico de Andalucía, Universidad de Málaga
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular
    • Valladid
      • Valladolid, Valladid, Spanien, 47012
        • Rio Hortega University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberkieferknochenzyste mit einem Durchmesser größer als 2 cm und kleiner als 4 cm
  • Verständnis und schriftliche Akzeptanz der Assay-Bedingungen
  • Informierte schriftliche Zustimmung des Patienten zum Test und zur Operation
  • Bei Frauen negativer Schwangerschaftstest bei t=0
  • Bei Frauen Kompromiss durch die Anwendung antikonzeptioneller Methoden während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 65
  • Arbeitsunfähigkeit oder gesetzliche Abhängigkeit
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Teilnahme an Fruchtbarkeitsprogrammen
  • Frühere oder begleitende onkologische Prozesse.
  • Positive Serologie für HIV-1 oder HIV-2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-HCV-Ab) oder Hepatitis C (Anti-HCV-Ab).
  • Immungeschwächte Patienten
  • Systemische Erkrankung mit potenziellen Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel
  • Angeborene oder erworbene maxillofaziale Fehlbildung
  • Patienten mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die auf den Knochenstoffwechsel einwirken, wie Glukokortikoide und Bisphosphonate
  • Aktive oder kürzlich erfolgte Infektion der Zyste
  • Rezidiv der Zyste (vorherige Operation)
  • Teilnahme an anderen Studien oder Studien in den letzten 3 Monaten.
  • Andere pathologische Zustände oder Umstände, die eine Teilnahme an der Studie nach medizinischen Kriterien erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSV-Behandlung
MSV-Behandlung: Mesenchymale Stammzellen aus Knochenmark, expandiert durch GMP-konformes Verfahren in einer IBGM-Zellproduktionseinheit in autologem Plasmagerüst und implantiert in Kavitäten des Oberkieferknochens nach Entfernung der Zyste
Biologisch: MSV-Behandlung
Autologe mesenchymale Stammzellen des Oberkieferknochenmarks (MSV-H), die vom Patienten gesammelt wurden, Isolierung und Expansion mesenchymaler Zellen unter GMP-Bedingungen gemäß dem IBGM-Valladolid-Protokoll (MSV)
Andere Namen:
  • H-MSV, menschliche mesenchymale Stammzellen aus Valladolid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Anwendung von MSV bei der Behandlung von Oberkieferzysten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Klinische Überprüfung und Orthopantomographie in verschiedenen Zeiträumen (0, 2 Wochen, 2 Monate und 6 Monate) zur Bewertung der Entwicklung von der Ausgangslinie und möglicher Komplikationen.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweis auf Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Untersuchung der Bildgebung zur Bewertung der Wirksamkeit durch Entwicklung von Kriterien für Orthopantomographie und Knochen-CT zur quantitativen Knochenregeneration Die Entwicklung 2 und 6 Monate nach dem Eingriff wird bewertet.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Mitarbeiter

University of Valladolid
Citospin
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon
Sanidad de Castilla y León

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis M Redondo, MD, PhD, Oral and Maxillofacial Surgeon, Río Hortega University Hospital, SACYL, Valladolid, Spain
  • Studienleiter: Ana Sánchez, MD, PhD, Instituto de Biología y Genética Molecular (IBGM), University of Valladolid, Spain
  • Studienleiter: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Spain
  • Studienleiter: Jose Becerra, PhD, Centro Andaluz de Nanomedicina y Biotecnología (BIONAND), Universidad de Málaga, Ciber-bbn. Málaga, Spain.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TerCel0002
  • 2010-024246-30 (EudraCT-Nummer)
  • EC10-255 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Spanish Ministry of Health, Programa de Terapias Avanzadas)
  • BIOMAX-VA-2010 (Registrierungskennung: Protocol Code)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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