Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van maxillaire botcysten met autologe botmesenchymale stamcellen (MSV-H) (BIOMAX)

25 april 2017 bijgewerkt door: Red de Terapia Celular

Regeneratie van maxillaire botcystische holtes door bio-implantatie van MSHV-H-cellen gekoppeld aan een cross-linked serumsteiger

Deze studie pretendeert een biologisch ontwikkeld product te valideren voor klinisch gebruik dat is samengesteld uit MSV-cellen (mesenchymale stamcellen geproduceerd door IBGM, Valladolid, die al zijn goedgekeurd door de Spaanse regelgevende instantie voor drie eerdere klinische onderzoeken) en een verknoopte matrix van autoloog plasma gepatenteerd door The Blood and Tissue Bank of Asturias (WO2008/119855) voor het opnieuw vullen van botcysten in de bovenkaak. Deze twee groepen werken in het huidige project samen met het team van Maxillofaciale Chirurgie van het Hospital Universitario del Río Hortega, dat de klinische proef leidt en zich bezighoudt met de medische aspecten. De voorgestelde proef is gebaseerd op positieve resultaten verkregen in eerdere dierstudies uitgevoerd door het huidige multidisciplinaire team. De onderzoekers stellen een fase I/II klinische studie voor met 10 patiënten die lijden aan botcysten in de maxillofaciale regio. Autologe mesenchymale stamcellen geïsoleerd uit een beenmergmonster zullen in de autologe plasmamatrix worden gezaaid en gedurende 3 weken worden gekweekt. Op dit moment wordt de cyste operatief verwijderd en wordt de holte gevuld met de eiwitmatrix die de mesenchymale cellen bevat. Controles zullen worden uitgevoerd op 3 weken, 3 en 6 maanden na de evolutie van de holte door middel van panoramische radiografie en computertomografiescan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om een ​​competitieve klinische oplossing te bieden met een autoloog product, een evenwichtige kostprijs en de mogelijkheid om het gebruik uit te breiden naar andere pathologieën.

Dit protocol omvat de behandeling van 10 patiënten met cystische kaakziekte die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.

Voor autologe celbereiding wordt een monster van sponsachtig bot uit de maxillaire tuberositas en 20 ml serum van de patiënt verkregen om de verknoopte eiwitmatrix en de MSV-H-cellen te bereiden. Cellen worden geselecteerd en geëxpandeerd onder GMP-omstandigheden volgens de methodologie die in eerdere proeven is gebruikt (EudraCT 2005-005498-36, 2008-001191-68 en 2009-0170450-11). MSV-H-cellen worden rechtstreeks verkregen uit biopsiekweekkaakbeen van de patiënt door kweektechnieken "in vitro" en differentiëren gedurende 21 dagen nadat ze in de matrix zijn getransporteerd met osteogeen differentiatiemedium met de volgende samenstelling: DMEM, 10% FBS, 1% P / E, 0,1 mM dexamethason, 50 mM ascorbaat-2-fosfaat, 10 mM fosfaat ßGlicerol. Alle differentiatiefactoren zijn al goedgekeurd voor klinisch gebruik. Na de periode van productdifferentiatie kan bij de patiënt worden geïmplanteerd.

Het bio-implantaat wordt gebruikt om de botdefecten te vullen na osteotomie en maxillaire cyste-enucleatie, met 5-10 miljoen cellen per eenheid van 2 cm in diameter en 0,3 cm dik. De holte wordt afgesloten met de mucoperiosteale flap en gehecht met resorbeerbaar materiaal. Het eindpunt van het onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en indicaties van de werkzaamheid van de behandeling volgens zowel klinische criteria als objectieve beeldvorming die de volumetrische botregeneratie en -behoud in de loop van de tijd bevestigt. Hiertoe zal orthopantomografie-exploratie worden uitgevoerd vóór en 2 en 6 maanden na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Malaga, Spanje
        • Bionand, Parque Tecnológico de Andalucía, Universidad de Málaga
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular
    • Valladid
      • Valladolid, Valladid, Spanje, 47012
        • Rio Hortega University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maxillaire botcyste met een diameter groter dan 2 cm en kleiner dan 4 cm
  • Inzicht in en schriftelijke aanvaarding van de assayvoorwaarden
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt voor assay en voor chirurgie
  • Bij vrouwen, negatieve zwangerschapstest op t=0
  • Bij vrouwen, compromis van het gebruik van anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • Onbekwaamheid of wettelijke afhankelijkheid
  • Zwangerschap, borstvoeding of deelname aan vruchtbaarheidsprogramma's
  • Eerdere of gelijktijdige oncologische processen.
  • Positieve serologie voor HIV-1 of HIV-2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-HCV-Ab) of Hepatitis C (Anti-HCV-Ab).
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Systemische ziekte met mogelijke effecten op het botmetabolisme
  • Aangeboren of verworven maxillofaciale misvorming
  • Patiënten op voorschrift van geneesmiddelen die inwerken op het botmetabolisme, zoals glucocorticoïden en bisfosfonaten
  • Actieve of recente infectie van de cyste
  • Recidieven van de cyste (eerdere operatie)
  • Deelname aan andere onderzoeken of onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
  • Andere pathologische aandoeningen of omstandigheden die volgens medische criteria deelname aan het onderzoek bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSV-behandeling
MSV-behandeling: mesenchymale stamcellen uit beenmerg geëxpandeerd door GMP-conforme procedure in IBGM-celproductie-eenheid in autoloog plasma-steiger en geïmplanteerd in maxillaire botholtes na verwijdering van de cyste
Biologisch: MSV-behandeling
Autologe maxillaire beenmerg mesenchymale stamcellen (MSV-H) verzameld van patiënt, isolatie en expansie van mesenchymale cellen onder GMP-omstandigheden volgens het IBGM-Valladolid-protocol (MSV)
Andere namen:
  • H-MSV, menselijke mesenchymale stamcellen uit Valladolid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid en veiligheid evalueren van de implementatie van MSV bij de behandeling van maxillaire cysten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Klinische beoordeling en orthopantomografie in verschillende perioden (0, 2 weken, 2 maanden en 6 maanden) waarbij de evolutie ten opzichte van de uitgangswaarde en mogelijke complicaties worden beoordeeld.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicatie van werkzaamheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Beeldvormingsonderzoek om de effectiviteit te evalueren door de ontwikkeling van criteria voor orthopantomografie en bot-CT kwantitatieve botregeneratie Evolutie op 2 en 6 maanden na interventie zal worden beoordeeld.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Medewerkers

University of Valladolid
Citospin
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon
Sanidad de Castilla y León

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis M Redondo, MD, PhD, Oral and Maxillofacial Surgeon, Río Hortega University Hospital, SACYL, Valladolid, Spain
  • Studie directeur: Ana Sánchez, MD, PhD, Instituto de Biología y Genética Molecular (IBGM), University of Valladolid, Spain
  • Studie directeur: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Spain
  • Studie directeur: Jose Becerra, PhD, Centro Andaluz de Nanomedicina y Biotecnología (BIONAND), Universidad de Málaga, Ciber-bbn. Málaga, Spain.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TerCel0002
  • 2010-024246-30 (EudraCT-nummer)
  • EC10-255 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Spanish Ministry of Health, Programa de Terapias Avanzadas)
  • BIOMAX-VA-2010 (Register-ID: Protocol Code)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren