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Traitement des kystes osseux maxillaires avec des cellules souches mésenchymateuses osseuses autologues (MSV-H) (BIOMAX)

25 avril 2017 mis à jour par: Red de Terapia Celular

Régénération de cavités kystiques osseuses maxillaires par bio-implantation de cellules MSHV-H associées à un échafaudage sérique réticulé

Cet essai prétend valider pour une utilisation clinique un produit de bio-ingénierie composé de cellules MSV (cellules souches mésenchymateuses produites par IBGM, Valladolid, qui ont déjà été approuvées par l'Agence de réglementation espagnole pour trois essais cliniques précédents) et d'une matrice réticulée de plasma autologue breveté par la Banque de Sang et de Tissus des Asturies (WO2008/ 119855) pour le remplissage des kystes osseux maxillaires. Ces deux groupes collaborent dans le présent projet avec l'équipe de chirurgie maxillo-faciale de l'hôpital universitaire del Río Hortega, qui dirige l'essai clinique et s'occupe des aspects médicaux. L'essai proposé est basé sur des résultats positifs obtenus lors d'études antérieures sur des animaux réalisées par la présente équipe multidisciplinaire. Les investigateurs proposent un essai clinique de phase I/II avec 10 patients souffrant de kystes osseux dans la région maxillo-faciale. Des cellules souches mésenchymateuses autologues isolées d'un échantillon de moelle osseuse seront ensemencées dans la matrice de plasma autologue et cultivées pendant 3 semaines. A ce moment, le kyste sera enlevé chirurgicalement et la cavité remplie de la matrice protéique contenant les cellules mésenchymateuses. Des contrôles seront effectués à 3 semaines, 3 et 6 mois suivant l'évolution de la cavité par radiographie panoramique et tomodensitométrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet est d'apporter une solution clinique compétitive avec un produit autologue, un coût équilibré et la possibilité d'étendre son utilisation à d'autres pathologies.

Ce protocole comprend le traitement de 10 patients atteints d'une maladie kystique des mâchoires qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

Pour la préparation de cellules autologues, un échantillon d'os spongieux de la tubérosité maxillaire et 20 ml de sérum sont prélevés sur le patient afin de préparer la matrice protéique réticulée et les cellules MSV-H. Les cellules sont sélectionnées et développées dans des conditions GMP selon la méthodologie utilisée dans les essais précédents (EudraCT 2005-005498-36, 2008-001191-68 et 2009-0170450-11). Les cellules MSV-H sont obtenues directement à partir de culture biopsique maxillaire du patient par des techniques de culture "in vitro" et se différencient pendant 21 jours une fois véhiculées dans la matrice avec du milieu de différenciation ostéogénique de la composition suivante : DMEM, 10% FBS, 1% P/ E, dexaméthasone 0,1 mM, ascorbate 2-phosphate 50 mM, phosphate ßglicérol 10 mM. Tous les facteurs de différenciation ont déjà été approuvés pour une utilisation clinique. Après la période de différenciation du produit peut être implanté au patient.

Le bioimplant est utilisé pour combler les défauts osseux après ostéotomie et énucléation du kyste maxillaire, avec 5 à 10 millions de cellules par unité de 2 cm de diamètre et 0,3 cm d'épaisseur. La cavité est fermée avec le lambeau mucopériosté et suturée avec un matériau résorbable. Le point final de l'essai est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et les indications d'efficacité du traitement selon des critères cliniques et une imagerie objective confirmant la régénération osseuse volumétrique et son maintien dans le temps. A cet effet, une exploration orthopantomographique sera réalisée avant et 2 et 6 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Malaga, Espagne
        • Bionand, Parque Tecnológico de Andalucía, Universidad de Málaga
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular
    • Valladid
      • Valladolid, Valladid, Espagne, 47012
        • Rio Hortega University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Kyste osseux maxillaire de diamètre supérieur à 2 cm et inférieur à 4 cm
  • Compréhension et acceptation écrite des conditions d'essai
  • Consentement écrit éclairé du patient pour le test et pour la chirurgie
  • Chez la femme, test de grossesse négatif à t=0
  • Chez les femmes, compromis d'utiliser des méthodes anticonceptionnelles pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • Incapacité ou dépendance légale
  • Grossesse, lactation ou inscription à des programmes de fertilité
  • Processus oncologiques antérieurs ou concomitants.
  • Sérologie positive pour le VIH-1 ou le VIH-2, l'hépatite B (AgHBs, Ac anti-VHC) ou l'hépatite C (Ac anti-VHC).
  • Patients immunodéprimés
  • Maladie systémique avec des effets potentiels sur le métabolisme osseux
  • Malformation maxillo-faciale congénitale ou acquise
  • Patients avec prescription de médicaments agissant sur le métabolisme osseux, tels que les glucocorticoïdes et les bisphosphonates
  • Infection active ou récente du kyste
  • Récidive du kyste (chirurgie antérieure)
  • Participation à d'autres essais ou études au cours des 3 derniers mois.
  • Autres conditions ou circonstances pathologiques qui rendent difficile la participation à l'étude selon des critères médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement VMS
Traitement MSV : Cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse développées par une procédure conforme aux BPF dans l'unité de production de cellules IBGM dans un échafaudage de plasma autologue et implantées dans les cavités osseuses maxillaires après l'élimination du kyste
Biologique: Traitement VMS
Cellules souches mésenchymateuses autologues de la moelle osseuse maxillaire (MSV-H) prélevées chez le patient, isolement et expansion des cellules mésenchymateuses dans des conditions GMP selon le protocole IBGM-Valladolid (MSV)
Autres noms:
  • H-MSV, Cellules Souches Mésenchymateuses Humaines de Valladolid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité et la sécurité de la mise en œuvre du MSV dans le traitement des kystes maxillaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
Examen clinique et orthopantomographie à différentes périodes (0, 2 semaines, 2 mois et 6 mois) évaluant l'évolution par rapport à la ligne de base et les complications possibles.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indication d'efficacité
Délai: Jusqu'à 6 mois
Exploration d'imagerie pour évaluer l'efficacité grâce au développement de critères pour l'orthopantomographie et la régénération osseuse quantitative par scanner osseux L'évolution à 2 et 6 mois après l'intervention sera évaluée.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Red de Terapia Celular

Collaborateurs

University of Valladolid
Citospin
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon
Sanidad de Castilla y León

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis M Redondo, MD, PhD, Oral and Maxillofacial Surgeon, Río Hortega University Hospital, SACYL, Valladolid, Spain
  • Directeur d'études: Ana Sánchez, MD, PhD, Instituto de Biología y Genética Molecular (IBGM), University of Valladolid, Spain
  • Directeur d'études: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Spain
  • Directeur d'études: Jose Becerra, PhD, Centro Andaluz de Nanomedicina y Biotecnología (BIONAND), Universidad de Málaga, Ciber-bbn. Málaga, Spain.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

8 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TerCel0002
  • 2010-024246-30 (Numéro EudraCT)
  • EC10-255 (Autre subvention/numéro de financement: Spanish Ministry of Health, Programa de Terapias Avanzadas)
  • BIOMAX-VA-2010 (Identificateur de registre: Protocol Code)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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