Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение кист верхней челюсти аутологичными костными мезенхимальными стволовыми клетками (MSV-H) (BIOMAX)

25 апреля 2017 г. обновлено: Red de Terapia Celular

Регенерация кистозных полостей верхнечелюстной кости с помощью биоимплантата клеток MSHV-H, ассоциированных с поперечно-сшитым сывороточным каркасом

Это испытание претендует на валидацию для клинического использования биоинженерного продукта, состоящего из клеток MSV (мезенхимальные стволовые клетки, произведенные IBGM, Вальядолид, которые уже были одобрены Испанским регулирующим агентством для трех предыдущих клинических испытаний) и сшитой матрицы аутологичной плазмы. запатентован The Blood and Tissue Bank of Asturias (WO2008/119855) для заполнения кист верхней челюсти. Эти две группы сотрудничают в настоящем проекте с командой челюстно-лицевой хирургии Университетской больницы Рио-Ортега, которая руководит клиническими испытаниями и занимается медицинскими аспектами. Предлагаемое испытание основано на положительных результатах, полученных в предыдущих исследованиях на животных, проведенных настоящей междисциплинарной группой. Исследователи предлагают провести I/II фазу клинического исследования с участием 10 пациентов, страдающих костными кистами челюстно-лицевой области. Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, выделенные из образца костного мозга, будут высеяны в матрикс аутологичной плазмы и культивированы в течение 3 недель. В это время киста будет удалена хирургическим путем, а полость заполнена белковой матрицей, содержащей мезенхимальные клетки. Проверки будут проводиться через 3 недели, 3 и 6 месяцев после развития полости с помощью панорамной рентгенографии и компьютерной томографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проекта является предоставление конкурентоспособного клинического решения с аутологичным продуктом, сбалансированной стоимостью и возможностью расширения использования на другие патологии.

Этот протокол включает лечение 10 пациентов с кистозной болезнью челюстей, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Для приготовления аутологичных клеток у пациента берут образец губчатой ​​кости из бугра верхней челюсти и 20 мл сыворотки для приготовления сшитого белкового матрикса и клеток MSV-H. Клетки отбирают и размножают в условиях GMP в соответствии с методологией, использованной в предыдущих испытаниях (EudraCT 2005-005498-36, 2008-001191-68 и 2009-0170450-11). Клетки MSV-H получают непосредственно из биоптата культуры челюстной кости пациента методом культивирования «in vitro» и дифференцируют в течение 21 дня после переноса в матрицу с остеогенной средой для дифференцировки следующего состава: DMEM, 10% FBS, 1% P/ E, 0,1 мМ дексаметазона, 50 мМ аскорбат-2-фосфата, 10 мМ фосфата β-глицерина. Все факторы дифференцировки уже одобрены для клинического применения. По истечении периода дифференцировки продукт может быть имплантирован пациенту.

Биоимплантат используется для восполнения костных дефектов после остеотомии и энуклеации кисты верхней челюсти, с 5-10 млн клеток на единицу диаметром 2 см и толщиной 0,3 см. Полость закрывается слизисто-надкостничным лоскутом и ушивается резорбируемым материалом. Конечной точкой исследования является оценка осуществимости, безопасности и показаний эффективности лечения в соответствии как с клиническими критериями, так и с объективной визуализацией, подтверждающей объемную регенерацию кости и ее поддержание с течением времени. Для этого будет выполнено ортопантомографическое исследование до и через 2 и 6 месяцев после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Malaga, Испания
        • Bionand, Parque Tecnológico de Andalucía, Universidad de Málaga
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular
    • Valladid
      • Valladolid, Valladid, Испания, 47012
        • Rio Hortega University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Киста верхней челюсти диаметром более 2 см и менее 4 см
  • Понимание и письменное принятие условий анализа
  • Информированное письменное согласие пациента на анализ и операцию
  • У женщин отрицательный тест на беременность при t=0
  • У женщин риск использования противозачаточных средств во время исследования

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 или старше 65 лет
  • Недееспособность или правовая зависимость
  • Беременность, лактация или участие в программах лечения бесплодия
  • Предшествующие или сопутствующие онкологические процессы.
  • Положительная серология на ВИЧ-1 или ВИЧ-2, гепатит B (HBsAg, анти-HCV-Ab) или гепатит C (анти-HCV-Ab).
  • Иммунодефицитные пациенты
  • Системное заболевание с потенциальным влиянием на костный метаболизм
  • Врожденная или приобретенная челюстно-лицевая аномалия
  • Пациенты с назначением препаратов, влияющих на костный метаболизм, таких как глюкокортикоиды и бисфосфонаты.
  • Активная или недавняя инфекция кисты
  • Рецидив кисты (предыдущая операция)
  • Участие в других испытаниях или исследованиях за последние 3 месяца.
  • Другие патологические состояния или обстоятельства, затрудняющие участие в исследовании по медицинским критериям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение MSV
Лечение MSV: мезенхимальные стволовые клетки из костного мозга, выращенные в соответствии с GMP процедурой в установке для производства клеток IBGM в каркасе из аутологичной плазмы и имплантированные в полости верхней челюсти после удаления кисты
Биологический: Лечение MSV
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга верхней челюсти (MSV-H), полученные от пациента, выделение и размножение мезенхимальных клеток в условиях GMP в соответствии с протоколом IBGM-Valladolid (MSV)
Другие имена:
  • H-MSV, человеческие мезенхимальные стволовые клетки из Вальядолида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить целесообразность и безопасность применения МСВ при лечении кист верхней челюсти.
Временное ограничение: до 6 месяцев
Клинический обзор и ортопантомография в разные периоды (0, 2 недели, 2 месяца и 6 месяцев) для оценки эволюции по сравнению с исходным уровнем и возможных осложнений.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индикация эффективности
Временное ограничение: до 6 месяцев
Визуальное исследование для оценки эффективности путем разработки критериев для ортопантомографии и количественной костной регенерации с помощью КТ. Будет оцениваться эволюция через 2 и 6 месяцев после вмешательства.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Red de Terapia Celular

Соавторы

University of Valladolid
Citospin
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon
Sanidad de Castilla y León

Следователи

  • Главный следователь: Luis M Redondo, MD, PhD, Oral and Maxillofacial Surgeon, Río Hortega University Hospital, SACYL, Valladolid, Spain
  • Директор по исследованиям: Ana Sánchez, MD, PhD, Instituto de Biología y Genética Molecular (IBGM), University of Valladolid, Spain
  • Директор по исследованиям: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Spain
  • Директор по исследованиям: Jose Becerra, PhD, Centro Andaluz de Nanomedicina y Biotecnología (BIONAND), Universidad de Málaga, Ciber-bbn. Málaga, Spain.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TerCel0002
  • 2010-024246-30 (Номер EudraCT)
  • EC10-255 (Другой номер гранта/финансирования: Spanish Ministry of Health, Programa de Terapias Avanzadas)
  • BIOMAX-VA-2010 (Идентификатор реестра: Protocol Code)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение MSV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться