自体间充质干细胞 (MSV-H) 治疗上颌骨囊肿 (BIOMAX)

该项目的目标是提供具有竞争力的临床解决方案，包括自体产品、平衡的成本和将使用扩展到其他病理学的可能性。

该方案包括治疗 10 名符合所有纳入标准但不符合排除标准的颌骨囊肿病患者。

对于自体细胞制备，从患者获得上颌结节的松质骨样品和 20 ml 血清，以制备交联蛋白基质和 MSV-H 细胞。 根据先前试验中使用的方法（EudraCT 2005-005498-36、2008-001191-68 和 2009-0170450-11），在 GMP 条件下选择和扩增细胞。 MSV-H 细胞通过“体外”培养技术直接从患者的活组织检查培养的颚骨中获得，一旦转移到具有以下成分的成骨分化培养基的基质中，就会分化 21 天：DMEM、10% FBS、1% P/ E、0.1 mM 地塞米松、50 mM 抗坏血酸 2-磷酸盐、10 mM 磷酸盐 ßGlicerol。 所有分化因子均已获准用于临床。 产品分化期后可植入患者体内。

该生物植入物用于重新填充截骨术和上颌囊肿摘除术后的骨缺损，每单位直径2厘米，厚度0.3厘米，有5-1000万个细胞。 空腔用粘骨膜瓣封闭，并用可吸收材料缝合。 试验的终点是根据临床标准和客观成像来评估治疗效果的可行性、安全性和适应症，以确认随着时间的推移体积骨再生和维持。 为此，将在干预前以及干预后 2 个月和 6 个月进行正射断层摄影术探查。