Behandling av maxillära bencystor med autologa benmesenkymala stamceller (MSV-H) (BIOMAX)

Målet med detta projekt är att tillhandahålla en konkurrenskraftig klinisk lösning med en autolog produkt, en balanserad kostnad och möjligheten att utöka användningen till andra patologier.

Detta protokoll inkluderar behandling av 10 patienter med cystisk sjukdom i käkarna som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

För framställning av autologa celler erhålls ett prov av svampigt ben från maxillär tuberositet och 20 ml serum från patienten för att förbereda den tvärbundna proteinmatrisen och MSV-H-cellerna. Celler selekteras och expanderas under GMP-förhållanden enligt den metod som använts i tidigare försök (EudraCT 2005-005498-36, 2008-001191-68 och 2009-0170450-11). MSV-H-celler erhålls direkt från patientens käkben från biopsiodling genom odlingstekniker "in vitro" och differentierar under 21 dagar när de överförts i matrisen med osteogent differentieringsmedium av följande sammansättning: DMEM, 10% FBS, 1% P / E, 0,1 mM dexametason, 50 mM askorbat 2-fosfat, 10 mM fosfat ßGlicerol. Alla differentieringsfaktorer har redan godkänts för klinisk användning. Efter perioden av produktdifferentiering kan implanteras till patienten.

Bioimplantatet används för att återfylla bendefekterna efter osteotomi och maxillär cysta-enukleering, med 5-10 miljoner celler per enhet på 2 cm i diameter och 0,3 cm tjock. Kaviteten stängs med mucoperiosteal fliken och sys med reabsorberbart material. Slutpunkten för studien är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och indikationerna på behandlingseffektivitet enligt både kliniska kriterier och objektiv avbildning som bekräftar den volymetriska benregenereringen och underhållet över tid. För detta ändamål kommer ortopantomografiutforskning att utföras före och 2 och 6 månader efter intervention.