Leukaluun kystien hoito autologisilla luumesenkymaalisilla kantasoluilla (MSV-H) (BIOMAX)

Tämän projektin tavoitteena on tarjota kilpailukykyinen kliininen ratkaisu autologisella tuotteella, tasapainoisella hinnalla ja mahdollisuudella laajentaa käyttöä muihin patologioihin.

Tämä protokolla sisältää 10 leuan kystistä sairautta sairastavan potilaan hoidon, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä.

Autologisten solujen valmistusta varten potilaalta otetaan näyte sienimäisestä luusta yläleuan mukulasta ja 20 ml seerumia silloitetun proteiinimatriisin ja MSV-H-solujen valmistamiseksi. Solut valitaan ja niitä laajennetaan GMP-olosuhteissa aiemmissa kokeissa käytetyn metodologian mukaisesti (EudraCT 2005-005498-36, 2008-001191-68 ja 2009-0170450-11). MSV-H-soluja saadaan suoraan potilaan leukaluun koepalaviljelmästä viljelytekniikoilla "in vitro" ja ne erilaistuvat 21 päivän ajan, kun ne on kuljetettu matriisissa seuraavan koostumuksen omaavalla osteogeenisella erilaistumisalustalla: DMEM, 10 % FBS, 1 % P/ E, 0,1 mM deksametasoni, 50 mM askorbaatti-2-fosfaatti, 10 mM fosfaatti ßgliseroli. Kaikki erilaistumistekijät on jo hyväksytty kliiniseen käyttöön. Tuotteen erottelujakson jälkeen voidaan implantoida potilaalle.

Bioimplanttia käytetään osteotomian ja yläleuan kystan enukleaation jälkeisten luuvaurioiden täyttämiseen 5-10 miljoonalla solulla halkaisijaltaan 2 cm ja 0,3 cm paksua yksikköä kohti. Ontelo suljetaan limakalvon läpällä ja ommellaan takaisin imeytyvällä materiaalilla. Kokeen päätepisteenä on arvioida hoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja indikaatioita hoidon tehosta sekä kliinisten kriteerien että objektiivisen kuvantamisen perusteella, joka vahvistaa luun volyymin uudistumisen ja säilymisen ajan myötä. Tätä tarkoitusta varten ortopantomografiatutkimus tehdään ennen toimenpidettä sekä 2 ja 6 kuukautta sen jälkeen.