Leczenie torbieli kości szczękowej autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi kości (MSV-H) (BIOMAX)

Celem tego projektu jest dostarczenie konkurencyjnego rozwiązania klinicznego z autologicznym produktem, zrównoważonym kosztem i możliwością rozszerzenia zastosowania na inne patologie.

Ten protokół obejmuje leczenie 10 pacjentów z torbielowatością szczęk, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

W celu przygotowania autologicznych komórek pobiera się od pacjenta próbkę kości gąbczastej z guzowatości szczęki i 20 ml surowicy w celu przygotowania usieciowanej matrycy białkowej i komórek MSV-H. Komórki selekcjonuje się i namnaża w warunkach GMP zgodnie z metodologią stosowaną w poprzednich próbach (EudraCT 2005-005498-36, 2008-001191-68 i 2009-0170450-11). Komórki MSV-H są uzyskiwane bezpośrednio z hodowli biopsyjnej kości szczękowej pacjenta technikami hodowli „in vitro” i różnicowane przez 21 dni po przeniesieniu do matrycy z pożywką do różnicowania osteogennego o następującym składzie: DMEM, 10% FBS, 1% P/ E, 0,1 mM deksametazon, 50 mM 2-fosforan askorbinianu, 10 mM fosforan β-glicerolu. Wszystkie czynniki różnicujące zostały już zatwierdzone do użytku klinicznego. Po okresie różnicowania produkt można wszczepić pacjentowi.

Bioimplant służy do uzupełniania ubytków kostnych po osteotomii i wyłuszczeniu torbieli szczęki, z 5-10 milionami komórek na jednostkę średnicy 2 cm i grubości 0,3 cm. Jamę zamyka się płatem śluzówkowo-okostnowym i zaszywa materiałem wchłanialnym. Punktem końcowym badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wskazań do skuteczności leczenia zarówno według kryteriów klinicznych, jak i obiektywnych badań obrazowych potwierdzających wolumetryczną regenerację i utrzymanie kości w czasie. W tym celu eksploracja ortopantomograficzna zostanie przeprowadzona przed oraz 2 i 6 miesięcy po interwencji.