Tratamiento de quistes óseos maxilares con células madre mesenquimales óseas autólogas (MSV-H) (BIOMAX)

El objetivo de este proyecto es dar una solución clínica competitiva con un producto autólogo, un coste equilibrado y la posibilidad de extender su uso a otras patologías.

Este protocolo incluye el tratamiento de 10 pacientes con enfermedad quística de los maxilares que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Para la preparación de células autólogas se obtiene del paciente una muestra de hueso esponjoso de la tuberosidad maxilar y 20 ml de suero para preparar la matriz proteica reticulada y las células MSV-H. Las células se seleccionan y expanden en condiciones GMP según la metodología utilizada en ensayos anteriores (EudraCT 2005-005498-36, 2008-001191-68 y 2009-0170450-11). Las células MSV-H se obtienen directamente del cultivo de biopsia maxilar del paciente mediante técnicas de cultivo “in vitro” y se diferencian durante 21 días una vez transportadas en la matriz con medio de diferenciación osteogénica de la siguiente composición: DMEM, 10% FBS, 1% P/ E, dexametasona 0,1 mM, ascorbato 2-fosfato 50 mM, fosfato ßglicerol 10 mM. Todos los factores de diferenciación ya han sido aprobados para uso clínico. Después del período de diferenciación del producto se puede implantar al paciente.

El bioimplante se utiliza para rellenar los defectos óseos tras osteotomía y enucleación de quistes maxilares, con 5-10 millones de células por unidad de 2 cm de diámetro y 0,3 cm de espesor. Se cierra la cavidad con el colgajo mucoperióstico y se sutura con material reabsorbible. El punto final del ensayo es evaluar la viabilidad, la seguridad y las indicaciones de la eficacia del tratamiento de acuerdo con criterios clínicos e imágenes objetivas que confirmen la regeneración ósea volumétrica y el mantenimiento a lo largo del tiempo. Para ello se realizará una exploración ortopantomográfica antes ya los 2 y 6 meses de la intervención.