Effekter av langsom pust på blodtrykk og autonom funksjon
6. mai 2016 oppdatert av: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Effekter av langsom pust på blodtrykk og autonom funksjon hos hypertensive pasienter
Hypertensjon er en kronisk sykdom som rammer rundt 23 % av den brasilianske befolkningen.
Behandling av hypertensjon ved farmakologisk intervensjon er effektiv, men har bivirkninger og betydelige kostnader.
Teknikker som reduserer respirasjonsfrekvensen er vist som en effektiv ikke-farmakologisk behandling for å kontrollere blodtrykket.
Bevis har vist at en langsom og dyp pustehastighet, rundt 10 pust per minutt eller mindre, reduserer blodtrykket betydelig.
Imidlertid er de fysiologiske mekanismene involvert i blodtrykksreduksjon på grunn av redusert respirasjonsfrekvens ennå ikke kjent.
Derfor vil målene for denne studien evaluere den kroniske effekten av pustetrening veiledet på kontor og 24 timers blodtrykk og analysere den kroniske effekten av pustetrening veiledet over den autonome funksjonen hos hypertensive pasienter i trinn 1 og 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertensive pasienter med eller uten bruk av antihypertensiv medikamentell behandling med kontorsystolisk blodtrykk mellom 140 og 179 mmHg og/eller kontordiastolisk mellom 90 og 109 mmHg).
- Voksne over 18 år.
- Begge kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner som endrer sympatisk nerveaktivitet (betablokkere og/eller sympatolytika).
- Bruk av tre eller flere klasser av antihypertensiva
- Sekundær hypertensjon
- Kronisk luftveissykdom
- Sukkersyke.
- Kronisk nyresykdom med clearance kreatinin <60 ml/min
- Kongestiv hjertesvikt
- Koronar sykdom
- Gravid
- BMI > 30 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Lytt til musikk
Etter randomisering vil pasientene som er tildelt i denne armen bli instruert til å lytte til rolig musikk i 15 minutter per dag i 8 uker
|
Etter randomisering vil pasientene som er tildelt i denne armen bli instruert til å lytte til rolig musikk i 15 minutter per dag i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Apparatstyrt pusting
Etter randomisering vil pasientene som er allokert i denne armen bli instruert om å bruke en enhetsveiledet pust, i 15 minutter per dag i 8 uker, med mål om å redusere respirasjonsfrekvensen til mindre enn 10 pust/min.
|
Etter randomisering vil pasientene som er allokert i denne armen bli instruert om å bruke en enhetsveiledet pust, i 15 minutter per dag i 8 uker, med mål om å redusere respirasjonsfrekvensen til mindre enn 10 pust/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykksreduksjon
Tidsramme: 8 uker etter randomiseringen
|
Blodtrykksreduksjonen i mmHg vil bli verifisert av kontorblodtrykksmåling og ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM)
|
8 uker etter randomiseringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
autonom regulering
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Den autonome funksjonen vil bli verifisert i begynnelsen og etter 8 uker fra randomisering som følger: muskelsympatisk nervøs aktivitet (MSNA) ved mikronevrografiteknikk (burst/min), plasmakatekolaminnivåer (pg/ml) og hjertefrekvensvariabilitet ved kraftspektralanalyse (ms).
|
8 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Decio Mion Junior, MD, General Hospital of School of Medicine - University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAPESP 2010/06921-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .