Effecten van langzame ademhaling op bloeddruk en autonome functie
6 mei 2016 bijgewerkt door: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Effecten van langzame ademhaling op bloeddruk en autonome functie bij hypertensieve patiënten
Hypertensie is een chronische ziekte die ongeveer 23% van de Braziliaanse bevolking treft.
De behandeling van hypertensie door farmacologische interventie is effectief, maar heeft bijwerkingen en aanzienlijke kosten.
Technieken die de ademhalingsfrequentie verlagen, worden aangetoond als een effectieve niet-medicamenteuze behandeling bij het beheersen van de bloeddruk.
Bewijs heeft aangetoond dat een langzame en diepe ademhaling, ongeveer 10 ademhalingen per minuut of minder, de bloeddruk aanzienlijk verlaagt.
De fysiologische mechanismen die betrokken zijn bij bloeddrukdaling als gevolg van een verminderde ademhalingsfrequentie zijn echter nog niet bekend.
Daarom zullen de doelstellingen van deze studie het chronische effect van ademhalingsoefeningen onder begeleiding op kantoor en 24-uurs bloeddruk evalueren en het chronische effect van ademhalingsoefeningen onder begeleiding van de autonome functie analyseren bij hypertensieve patiënten in stadium 1 en 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
- General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypertensieve patiënten met of zonder gebruik van antihypertensiva met een kantoorsystolische bloeddruk tussen 140 en 179 mmHg en/of kantoordiastolische bloeddruk tussen 90 en 109 mmHg).
- Volwassenen ouder dan 18 jaar.
- Beide geslachten.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen die de sympathische zenuwactiviteit veranderen (bètablokkers en/of sympathicolytica).
- Gebruik van drie of meer klassen antihypertensiva
- Secundaire hypertensie
- Chronische luchtwegaandoeningen
- Suikerziekte.
- Chronische nierziekte met creatinineklaring <60 ml/min
- Congestief hartfalen
- Hart-en vaatziekte
- Zwanger
- BMI > 30 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Luister muziek
Na randomisatie krijgen de patiënten die in deze arm zijn ingedeeld de instructie om gedurende 8 weken 15 minuten per dag naar rustige muziek te luisteren
|
Na randomisatie krijgen de patiënten die in deze arm zijn ingedeeld de instructie om gedurende 8 weken 15 minuten per dag naar rustige muziek te luisteren
|
|
Actieve vergelijker: Apparaatgestuurde ademhaling
Na randomisatie krijgen de patiënten die in deze arm zijn ingedeeld de instructie om gedurende 8 weken gedurende 15 minuten per dag apparaatgeleide ademhaling te gebruiken, met als doel de ademhalingsfrequentie te verminderen tot minder dan 10 ademhalingen/min.
|
Na randomisatie krijgen de patiënten die in deze arm zijn ingedeeld de instructie om gedurende 8 weken gedurende 15 minuten per dag apparaatgeleide ademhaling te gebruiken, met als doel de ademhalingsfrequentie te verminderen tot minder dan 10 ademhalingen/min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verlaging van de bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken na de randomisatie
|
De bloeddrukdaling in mmHg wordt geverifieerd door bloeddrukmeting op kantoor en ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
|
8 weken na de randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
autonome regulatie
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
De autonome functie wordt in het begin en na 8 weken na randomisatie als volgt geverifieerd: sympathische zenuwactiviteit van de spieren (MSNA) door middel van microneurografietechniek (burst/min), plasmaspiegels van catecholamines (pg/ml) en hartslagvariabiliteit door spectrale vermogensanalyse (Mevr).
|
8 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Decio Mion Junior, MD, General Hospital of School of Medicine - University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAPESP 2010/06921-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .