Wpływ powolnego oddychania na ciśnienie krwi i funkcje autonomiczne
6 maja 2016 zaktualizowane przez: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Wpływ powolnego oddychania na ciśnienie krwi i funkcje autonomiczne u pacjentów z nadciśnieniem
Nadciśnienie jest chorobą przewlekłą, która dotyka około 23% brazylijskiej populacji.
Leczenie nadciśnienia tętniczego poprzez interwencję farmakologiczną jest skuteczne, ale wiąże się z działaniami niepożądanymi i znacznymi kosztami.
Przedstawiono techniki zmniejszające częstość oddechów jako skuteczną niefarmakologiczną metodę kontroli ciśnienia krwi.
Dowody wykazały, że powolny i głęboki oddech, około 10 oddechów na minutę lub mniej, znacznie obniża ciśnienie krwi.
Jednak fizjologiczne mechanizmy związane z obniżeniem ciśnienia krwi w wyniku zmniejszenia częstości oddechów nie są jeszcze znane.
Dlatego celem tego badania będzie ocena przewlekłego wpływu ćwiczeń oddechowych kierowanych na ciśnienie krwi w gabinecie i 24 godziny oraz analiza przewlekłego wpływu ćwiczeń oddechowych kierowanych na funkcje autonomiczne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w stadiach 1 i 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
- General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym stosujący lub nie stosujący leków przeciwnadciśnieniowych ze skurczowym ciśnieniem krwi w gabinecie między 140 a 179 mmHg i/lub rozkurczowym w gabinecie między 90 a 109 mmHg).
- Dorośli powyżej 18 lat.
- Obie płcie.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków zmieniających aktywność nerwów współczulnych (beta-adrenolityki i/lub sympatykolityki).
- Stosowanie trzech lub więcej klas leków przeciwnadciśnieniowych
- Nadciśnienie wtórne
- Przewlekła choroba układu oddechowego
- Cukrzyca.
- Przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny <60 ml/min
- Zastoinowa niewydolność serca
- Choroba wieńcowa
- W ciąży
- BMI > 30kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Słuchać muzyki
Po randomizacji pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poinstruowani, aby słuchali spokojnej muzyki przez 15 minut dziennie przez 8 tygodni
|
Po randomizacji pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poinstruowani, aby słuchali spokojnej muzyki przez 15 minut dziennie przez 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Oddychanie sterowane przez urządzenie
Po randomizacji pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poinstruowani, aby przez 15 minut dziennie przez 8 tygodni stosowali oddychanie wspomagane przez urządzenie w celu zmniejszenia częstości oddechów do mniej niż 10 oddechów/min
|
Po randomizacji pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poinstruowani, aby przez 15 minut dziennie przez 8 tygodni stosowali oddychanie wspomagane przez urządzenie w celu zmniejszenia częstości oddechów do mniej niż 10 oddechów/min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obniżenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Spadek ciśnienia krwi w mmHg zostanie zweryfikowany przez pomiar ciśnienia krwi w gabinecie i ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM)
|
8 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
regulacja autonomiczna
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Funkcja autonomiczna zostanie zweryfikowana na początku i po 8 tygodniach od randomizacji w następujący sposób: aktywność nerwów współczulnych mięśni (MSNA) techniką mikroneurografii (burst/min), poziomy katecholamin w osoczu (pg/ml) i zmienność rytmu serca za pomocą analizy spektralnej mocy (SM).
|
8 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Decio Mion Junior, MD, General Hospital of School of Medicine - University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAPESP 2010/06921-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .