- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01390727
Effetti della respirazione lenta sulla pressione sanguigna e sulla funzione autonomica
6 maggio 2016 aggiornato da: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Effetti della respirazione lenta sulla pressione sanguigna e sulla funzione autonomica nei pazienti ipertesi
L'ipertensione è una malattia cronica che colpisce circa il 23% della popolazione brasiliana.
Il trattamento dell'ipertensione mediante intervento farmacologico è efficace, ma ha effetti collaterali e costi significativi.
Le tecniche che riducono la frequenza respiratoria si mostrano come un efficace trattamento non farmacologico nel controllo della pressione arteriosa.
Le prove hanno dimostrato che una frequenza respiratoria lenta e profonda, circa 10 respiri al minuto o meno, riduce significativamente la pressione sanguigna.
Tuttavia, i meccanismi fisiologici coinvolti nella diminuzione della pressione arteriosa dovuta alla riduzione della frequenza respiratoria non sono ancora noti.
Pertanto gli obiettivi di questo studio valuteranno l'effetto cronico dell'esercizio respiratorio guidato sulla pressione arteriosa ambulatoriale e delle 24 ore e analizzeranno l'effetto cronico dell'esercizio respiratorio guidato sulla funzione autonomica nei pazienti ipertesi negli stadi 1 e 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
- General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ipertesi con o senza uso di terapia farmacologica antipertensiva con pressione arteriosa sistolica ambulatoriale compresa tra 140 e 179 mmHg e/o diastolica ambulatoriale tra 90 e 109 mmHg).
- Adulti sopra i 18 anni.
- Entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci che alterano l'attività del nervo simpatico (beta-bloccanti e/o simpaticolitici).
- Uso di tre o più classi di farmaci antipertensivi
- Ipertensione secondaria
- Malattia respiratoria cronica
- Diabete mellito.
- Malattia renale cronica con clearance della creatinina <60 ml/min
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Malattia coronarica
- Incinta
- IMC > 30 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Ascoltare musica
Dopo la randomizzazione, i pazienti assegnati a questo braccio verranno istruiti ad ascoltare musica calma per 15 minuti al giorno per 8 settimane
|
Dopo la randomizzazione, i pazienti assegnati a questo braccio verranno istruiti ad ascoltare musica calma per 15 minuti al giorno per 8 settimane
|
Comparatore attivo: Respirazione guidata dal dispositivo
Dopo la randomizzazione, i pazienti assegnati a questo braccio verranno istruiti a utilizzare una respirazione guidata dal dispositivo, per 15 minuti al giorno per 8 settimane, con l'obiettivo di ridurre la frequenza respiratoria a meno di 10 respiri/min
|
Dopo la randomizzazione, i pazienti assegnati a questo braccio verranno istruiti a utilizzare una respirazione guidata dal dispositivo, per 15 minuti al giorno per 8 settimane, con l'obiettivo di ridurre la frequenza respiratoria a meno di 10 respiri/min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
|
La riduzione della pressione arteriosa in mmHg sarà verificata mediante misurazione della pressione arteriosa in ufficio e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
|
8 settimane dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
regolazione autonomica
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
|
La funzione autonomica sarà verificata all'inizio e dopo 8 settimane dalla randomizzazione come segue: attività nervosa simpatica muscolare (MSNA) mediante tecnica di microneurografia (burst/min), livelli di catecolamine plasmatiche (pg/ml) e variabilità della frequenza cardiaca mediante analisi spettrale di potenza (SM).
|
8 settimane dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Decio Mion Junior, MD, General Hospital of School of Medicine - University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAPESP 2010/06921-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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