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Effetti della respirazione lenta sulla pressione sanguigna e sulla funzione autonomica

6 maggio 2016 aggiornato da: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Effetti della respirazione lenta sulla pressione sanguigna e sulla funzione autonomica nei pazienti ipertesi

L'ipertensione è una malattia cronica che colpisce circa il 23% della popolazione brasiliana. Il trattamento dell'ipertensione mediante intervento farmacologico è efficace, ma ha effetti collaterali e costi significativi. Le tecniche che riducono la frequenza respiratoria si mostrano come un efficace trattamento non farmacologico nel controllo della pressione arteriosa. Le prove hanno dimostrato che una frequenza respiratoria lenta e profonda, circa 10 respiri al minuto o meno, riduce significativamente la pressione sanguigna. Tuttavia, i meccanismi fisiologici coinvolti nella diminuzione della pressione arteriosa dovuta alla riduzione della frequenza respiratoria non sono ancora noti. Pertanto gli obiettivi di questo studio valuteranno l'effetto cronico dell'esercizio respiratorio guidato sulla pressione arteriosa ambulatoriale e delle 24 ore e analizzeranno l'effetto cronico dell'esercizio respiratorio guidato sulla funzione autonomica nei pazienti ipertesi negli stadi 1 e 2.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ipertesi con o senza uso di terapia farmacologica antipertensiva con pressione arteriosa sistolica ambulatoriale compresa tra 140 e 179 mmHg e/o diastolica ambulatoriale tra 90 e 109 mmHg).
  • Adulti sopra i 18 anni.
  • Entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci che alterano l'attività del nervo simpatico (beta-bloccanti e/o simpaticolitici).
  • Uso di tre o più classi di farmaci antipertensivi
  • Ipertensione secondaria
  • Malattia respiratoria cronica
  • Diabete mellito.
  • Malattia renale cronica con clearance della creatinina <60 ml/min
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattia coronarica
  • Incinta
  • IMC > 30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Ascoltare musica
Dopo la randomizzazione, i pazienti assegnati a questo braccio verranno istruiti ad ascoltare musica calma per 15 minuti al giorno per 8 settimane
Dopo la randomizzazione, i pazienti assegnati a questo braccio verranno istruiti ad ascoltare musica calma per 15 minuti al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: Respirazione guidata dal dispositivo
Dopo la randomizzazione, i pazienti assegnati a questo braccio verranno istruiti a utilizzare una respirazione guidata dal dispositivo, per 15 minuti al giorno per 8 settimane, con l'obiettivo di ridurre la frequenza respiratoria a meno di 10 respiri/min
Dopo la randomizzazione, i pazienti assegnati a questo braccio verranno istruiti a utilizzare una respirazione guidata dal dispositivo, per 15 minuti al giorno per 8 settimane, con l'obiettivo di ridurre la frequenza respiratoria a meno di 10 respiri/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
La riduzione della pressione arteriosa in mmHg sarà verificata mediante misurazione della pressione arteriosa in ufficio e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
8 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
regolazione autonomica
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
La funzione autonomica sarà verificata all'inizio e dopo 8 settimane dalla randomizzazione come segue: attività nervosa simpatica muscolare (MSNA) mediante tecnica di microneurografia (burst/min), livelli di catecolamine plasmatiche (pg/ml) e variabilità della frequenza cardiaca mediante analisi spettrale di potenza (SM).
8 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Decio Mion Junior, MD, General Hospital of School of Medicine - University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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