- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01390727
Auswirkungen langsamer Atmung auf den Blutdruck und die autonome Funktion
6. Mai 2016 aktualisiert von: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Auswirkungen langsamer Atmung auf den Blutdruck und die autonome Funktion bei Bluthochdruckpatienten
Bluthochdruck ist eine chronische Krankheit, die etwa 23 % der brasilianischen Bevölkerung betrifft.
Die Behandlung von Bluthochdruck durch pharmakologische Intervention ist wirksam, hat aber Nebenwirkungen und erhebliche Kosten.
Techniken, die die Atemfrequenz reduzieren, haben sich als wirksame nicht-pharmakologische Behandlung zur Kontrolle des Blutdrucks erwiesen.
Es hat sich gezeigt, dass eine langsame und tiefe Atemfrequenz von etwa 10 Atemzügen pro Minute oder weniger den Blutdruck erheblich senkt.
Die physiologischen Mechanismen, die an der Blutdrucksenkung aufgrund einer verringerten Atemfrequenz beteiligt sind, sind jedoch noch nicht bekannt.
Daher werden die Ziele dieser Studie die chronische Wirkung von Atemübungen, die auf den Büro- und 24-Stunden-Blutdruck geführt sind, evaluieren und die chronische Wirkung von Atemübungen, die auf die autonome Funktion bei Bluthochdruckpatienten in den Stadien 1 und 2 geführt werden, analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bluthochdruckpatienten mit oder ohne Anwendung einer antihypertensiven medikamentösen Therapie mit einem systolischen Büroblutdruck zwischen 140 und 179 mmHg und / oder einem diastolischen Büroblutdruck zwischen 90 und 109 mmHg).
- Erwachsene über 18 Jahre.
- Beide Geschlechter.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten, die die Aktivität des Sympathikus verändern (Betablocker und/oder Sympatholytika).
- Verwendung von drei oder mehr Klassen von Antihypertensiva
- Sekundäre Hypertonie
- Chronische Atemwegserkrankung
- Diabetes Mellitus.
- Chronische Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml/min
- Herzinsuffizienz
- Koronare Erkrankung
- Schwanger
- BMI > 30 kg/m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Musik hören
Nach der Randomisierung werden die diesem Arm zugeteilten Patienten angewiesen, 8 Wochen lang täglich 15 Minuten lang ruhige Musik zu hören
|
Nach der Randomisierung werden die diesem Arm zugeteilten Patienten angewiesen, 8 Wochen lang täglich 15 Minuten lang ruhige Musik zu hören
|
Aktiver Komparator: Gerätegeführte Atmung
Nach der Randomisierung werden die diesem Arm zugeteilten Patienten angewiesen, 8 Wochen lang täglich 15 Minuten lang eine gerätegesteuerte Atmung zu verwenden, um die Atemfrequenz auf weniger als 10 Atemzüge/min zu reduzieren
|
Nach der Randomisierung werden die diesem Arm zugeteilten Patienten angewiesen, 8 Wochen lang täglich 15 Minuten lang eine gerätegesteuerte Atmung zu verwenden, um die Atemfrequenz auf weniger als 10 Atemzüge/min zu reduzieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdrucksenkung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
|
Die Blutdrucksenkung in mmHg wird durch Praxisblutdruckmessung und ambulantes Blutdruckmonitoring (ABDM) verifiziert
|
8 Wochen nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
autonome Regulierung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
|
Die autonome Funktion wird zu Beginn und nach 8 Wochen nach der Randomisierung wie folgt verifiziert: Muskel-Sympathikus-Nervenaktivität (MSNA) durch Mikroneurographie-Technik (Burst/min), Plasma-Katecholaminspiegel (pg/ml) und Herzfrequenzvariabilität durch Power-Spektralanalyse (MS).
|
8 Wochen nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Decio Mion Junior, MD, General Hospital of School of Medicine - University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAPESP 2010/06921-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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