- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01390727
Efeitos da respiração lenta na pressão arterial e na função autonômica
6 de maio de 2016 atualizado por: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Efeitos da respiração lenta na pressão arterial e função autonômica em pacientes hipertensos
A hipertensão é uma doença crônica que atinge cerca de 23% da população brasileira.
O tratamento da hipertensão por intervenção farmacológica é eficaz, mas apresenta efeitos colaterais e custos significativos.
Técnicas que reduzem a frequência respiratória se mostram como um tratamento não farmacológico eficaz no controle da pressão arterial.
A evidência mostrou que uma taxa de respiração lenta e profunda, em torno de 10 respirações por minuto ou menos, reduz significativamente a pressão arterial.
No entanto, os mecanismos fisiológicos envolvidos na queda da pressão arterial devido à diminuição da frequência respiratória ainda não são conhecidos.
Portanto os objetivos deste estudo serão avaliar o efeito crônico do exercício respiratório guiado na pressão arterial de consultório e 24 horas e analisar o efeito crônico do exercício respiratório guiado sobre a função autonômica em pacientes hipertensos nos estágios 1 e 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hipertensos com ou sem uso de terapia medicamentosa anti-hipertensiva com pressão arterial sistólica de consultório entre 140 e 179 mmHg e/ou diastólica de consultório entre 90 e 109mmHg).
- Adultos maiores de 18 anos.
- Ambos os sexos.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos que alteram a atividade nervosa simpática (betabloqueadores e/ou simpaticolíticos).
- Uso de três ou mais classes de anti-hipertensivos
- Hipertensão Secundária
- Doença Respiratória Crônica
- Diabetes Mellitus.
- Doença Renal Crônica com Depuração de Creatinina <60 ml/min
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Doença cardíaca
- Grávida
- IMC > 30 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ouvir música
Após a randomização, os pacientes alocados neste braço serão instruídos a ouvir música calma por 15 minutos por dia durante 8 semanas
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Após a randomização, os pacientes alocados neste braço serão instruídos a ouvir música calma por 15 minutos por dia durante 8 semanas
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Comparador Ativo: Respiração guiada por dispositivo
Após a randomização, os pacientes alocados neste braço serão instruídos a usar respiração guiada por dispositivo, durante 15 minutos por dia durante 8 semanas, com o objetivo de reduzir a frequência respiratória para menos de 10 respirações/min
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Após a randomização, os pacientes alocados neste braço serão instruídos a usar respiração guiada por dispositivo, durante 15 minutos por dia durante 8 semanas, com o objetivo de reduzir a frequência respiratória para menos de 10 respirações/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução da pressão arterial
Prazo: 8 semanas após a randomização
|
A redução da pressão arterial em mmHg será verificada pela aferição da pressão arterial de consultório e monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA)
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8 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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regulação autonômica
Prazo: 8 semanas após a randomização
|
A função autonômica será verificada no início e após 8 semanas da randomização da seguinte forma: atividade nervosa simpática muscular (NAMS) pela técnica de microneurografia (burst/min), níveis plasmáticos de catecolaminas (pg/ml) e variabilidade da frequência cardíaca por análise espectral de potência (EM).
|
8 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Decio Mion Junior, MD, General Hospital of School of Medicine - University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAPESP 2010/06921-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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