Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

22G FNA-nål vs. 22G ProCore-nål

9. februar 2018 oppdatert av: AdventHealth

Randomisert prøve som sammenligner 22-gauge aspirasjons- og 22-gauge biopsinåler for EUS-veiledet prøvetaking av faste bukspyttkjertelmasselesjoner

Målet med denne forskningsstudien er å identifisere den beste nålen for å utføre biopsi under EUS-prosedyrer. Det finnes to typer nåler for å utføre biopsi: En FNA-nål som gir en liten prøve av vev for analyse og en 22G ProCore-nål som gir større mengde vev. Det er ikke klart på dette tidspunktet hvilken av de to nålene som er best for å utføre biopsi. Denne studien vil forsøke å identifisere den bedre nålen ved å vurdere ytelsen til begge nålene på en randomisert måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte studien ble 22G standard finnåls aspirasjonsnål sammenlignet med den nyutviklede 22G ProCore-nålen for prøvetaking av bukspyttkjertelmasselesjoner under endoskopisk ultralyd. Pasientene ble randomisert inn i de to nålegruppene og deretter ble ulike utfall sammenlignet mellom de to nåletypene, inkludert antall passeringer som trengs for å etablere en diagnose, evnen til å skaffe nok vevsprøve til å kunne stille en diagnose, nålehastigheten svikt og komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Alle pasienter med lesjoner i fast bukspyttkjertel

Ekskluderingskriterier:

  • Koaguloapati,
  • mindreårige,
  • gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 22G ProCore biopsinål
Ved å bruke 22G ProCore-nålen for prøvetaking av bukspyttkjertelmasselesjoner, vil det oppnådde vevet bli sammenlignet med standard FNA-nålen.
Fremgangsmåte: 22G ProCore biopsinål
Vev vil bli anskaffet med 22G Procore biopsinål og prøven vil bli sammenlignet med prøven oppnådd med 22G standard FNA nål.
Andre navn:
  • Biopsi
ACTIVE_COMPARATOR: 22G standard FNA-nål
Ved å bruke 22G standard finnålsaspirasjonsnål (FNA) for prøvetaking av bukspyttkjertelmasselesjoner, vil det oppnådde vevet sammenlignes med 22 G ProCore-nålen.
Fremgangsmåte: 22G standard FNA-nål
Vev vil bli anskaffet med 22G standard FNA biopsinål og prøven vil bli sammenlignet med prøven oppnådd med 22G ProCore biopsinål.
Andre navn:
  • biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign det mediane antallet beståtte som kreves for å etablere en diagnose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose oppnådd med nålen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Teknisk feil
Tidsramme: 6 måneder
Feil på nålen under endoskopisk ultralydveiledet prøvetaking av bukspyttkjertelmasselesjonen før en diagnose er oppnådd
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F110506010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere