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22G FNA-Nadel vs. 22G ProCore-Nadel

9. Februar 2018 aktualisiert von: AdventHealth

Randomisierte Studie zum Vergleich der 22-Gauge-Aspirations- und 22-Gauge-Biopsienadeln für die EUS-geführte Probenahme von soliden Raumforderungen der Bauchspeicheldrüse

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die beste Nadel für die Durchführung einer Biopsie während EUS-Verfahren zu identifizieren. Es gibt zwei Arten von Nadeln für die Durchführung einer Biopsie: Eine FNA-Nadel, die eine kleine Gewebeprobe zur Analyse liefert, und eine 22G ProCore-Nadel, die eine größere Gewebemenge liefert. Es ist an dieser Stelle nicht klar, welche der beiden Nadeln für die Durchführung einer Biopsie besser geeignet ist. Diese Studie wird versuchen, die bessere Nadel zu identifizieren, indem die Leistung beider Nadeln auf randomisierte Weise bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Studie wurde die 22-G-Standard-Feinnadel-Aspirationsnadel mit der neu entwickelten 22-G-ProCore-Nadel zur Probenahme von Pankreas-Massenläsionen während des endoskopischen Ultraschalls verglichen. Die Patienten wurden in die beiden Nadelgruppen randomisiert und dann wurden verschiedene Ergebnisse zwischen den beiden Nadeltypen verglichen, einschließlich der Anzahl der für die Erstellung einer Diagnose erforderlichen Durchgänge, der Fähigkeit, genügend Gewebeproben zu beschaffen, um eine Diagnose stellen zu können, der Nadelgeschwindigkeit Ausfall- und Komplikationsraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Alle Patienten mit soliden Raumforderungen der Bauchspeicheldrüse

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie,
  • Minderjährige,
  • schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 22G ProCore Biopsienadel
Unter Verwendung der 22G ProCore-Nadel zur Probenahme von Pankreas-Massenläsionen wird das gewonnene Gewebe mit der Standard-FNA-Nadel verglichen.
Verfahren: 22G ProCore Biopsienadel
Das Gewebe wird mit der 22G Procore-Biopsienadel gewonnen und die Probe wird mit der Probe verglichen, die mit der 22G-Standard-FNA-Nadel erhalten wurde.
Andere Namen:
  • Biopsie
ACTIVE_COMPARATOR: 22G Standard-FNA-Nadel
Unter Verwendung der 22-G-Standard-Feinnadel-Aspirationsnadel (FNA) zur Probenahme von Pankreas-Massenläsionen wird das gewonnene Gewebe mit der 22-G-ProCore-Nadel verglichen.
Verfahren: 22G Standard-FNA-Nadel
Das Gewebe wird mit der 22G-Standard-FNA-Biopsienadel gewonnen und die Probe wird mit der Probe verglichen, die mit der 22G-ProCore-Biopsienadel erhalten wurde.
Andere Namen:
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die mittlere Anzahl der Durchgänge, die zum Erstellen einer Diagnose erforderlich sind
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose mit der Nadel erreicht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Technischer Fehler
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlfunktion der Nadel während der endoskopischen ultraschallgeführten Probenahme der Pankreasraumforderung, bevor eine Diagnose gestellt wird
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F110506010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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