22G FNA-nål kontra 22G ProCore-nål
9 februari 2018 uppdaterad av: AdventHealth
Randomiserad prövning som jämför 22-gauge aspirationsnålar och 22-gauge biopsinålar för EUS-vägledd provtagning av fast pankreasmassalesioner
Syftet med denna forskningsstudie är att identifiera den bästa nålen för att utföra biopsi under EUS-procedurer.
Det finns två typer av nålar för att utföra biopsi: En FNA-nål som ger ett litet prov av vävnad för analys och en 22G ProCore-nål som ger en större mängd vävnad.
Det är inte klart vid denna tidpunkt vilken av de två nålarna som är överlägsen för att utföra biopsi.
Denna studie kommer att försöka identifiera den bättre nålen genom att bedöma prestandan för båda nålarna på ett randomiserat sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här randomiserade studien jämfördes 22G-standardnålen för aspiration av tunna nålar med den nyutvecklade 22G ProCore-nålen för provtagning av bukspottkörtelskador under endoskopiskt ultraljud.
Patienterna randomiserades till de två nålgrupperna och sedan jämfördes olika resultat mellan de två nåltyperna, inklusive antalet passeringar som behövdes för att fastställa en diagnos, förmågan att skaffa tillräckligt med vävnadsprov för att kunna ställa en diagnos, graden av nål misslyckande och komplikationsfrekvens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Alla patienter med fasta bukspottkörtelskador
Exklusions kriterier:
- Koaguloapati,
- minderåriga,
- gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 22G ProCore biopsinål
Med hjälp av 22G ProCore-nålen för provtagning av bukspottkörtelskador kommer den erhållna vävnaden att jämföras med standard-FNA-nålen.
|
Vävnad kommer att förvärvas med 22G Procore biopsinål och provet kommer att jämföras med provet som erhålls med 22G standard FNA-nål.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 22G standard FNA nål
Med hjälp av 22G-standardnålen för aspirationsnål (FNA) för provtagning av bukspottkörtelskador kommer den erhållna vävnaden att jämföras med 22 G ProCore-nålen.
|
Vävnad kommer att förvärvas med 22G standard FNA biopsinål och provet kommer att jämföras med provet som erhålls med 22G ProCore biopsinål.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför medianantalet passeringar som krävs för att fastställa en diagnos
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos uppnådd med nålen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Tekniskt fel
Tidsram: 6 månader
|
Fel i nålen under endoskopisk ultraljudsstyrd provtagning av pankreasmassan innan en diagnos uppnås
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
14 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F110506010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .