22G FNA-naald versus 22G ProCore-naald
9 februari 2018 bijgewerkt door: AdventHealth
Gerandomiseerde studie waarin de 22-gauge aspiratie- en 22-gauge biopsienaalden worden vergeleken voor EUS-geleide bemonstering van solide pancreasmassalaesies
Het doel van dit onderzoek is om de beste naald te identificeren voor het uitvoeren van biopsie tijdens EUS-procedures.
Er zijn twee soorten naalden voor het uitvoeren van biopsie: een FNA-naald die een klein stukje weefsel levert voor analyse en een 22G ProCore-naald die een grotere hoeveelheid weefsel levert.
Het is op dit moment niet duidelijk welke van de twee naalden superieur is voor het uitvoeren van biopsie.
Deze studie zal proberen de betere naald te identificeren door de prestaties van beide naalden op een gerandomiseerde manier te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde studie werd de 22G standaard fijne naaldaspiratienaald vergeleken met de nieuw ontwikkelde 22G ProCore-naald voor het bemonsteren van pancreasmassalaesies tijdens endoscopische echografie.
Patiënten werden gerandomiseerd in de twee naaldgroepen en vervolgens werden verschillende uitkomsten vergeleken tussen de twee naaldtypes, waaronder het aantal passages dat nodig is om een diagnose te stellen, het vermogen om voldoende weefselmonster te verkrijgen om een diagnose te kunnen stellen, de snelheid van naald mislukkings- en complicatiespercentages.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Alle patiënten met solide laesies van de pancreasmassa
Uitsluitingscriteria:
- Coaguloaftie,
- minderjarigen,
- zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 22G ProCore biopsienaald
Met behulp van de 22G ProCore-naald voor het bemonsteren van pancreasmassalaesies, zal het verkregen weefsel worden vergeleken met de standaard FNA-naald.
|
Weefsel wordt verkregen met de 22G Procore-biopsienaald en het monster wordt vergeleken met het monster verkregen met de 22G standaard FNA-naald.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 22G standaard FNA-naald
Met behulp van de 22G standaard fijne naaldaspiratienaald (FNA) voor het bemonsteren van pancreasmassalaesies, zal het verkregen weefsel worden vergeleken met de 22G ProCore-naald.
|
Weefsel wordt afgenomen met de 22G standaard FNA biopsienaald en het monster wordt vergeleken met het monster verkregen met de 22G ProCore biopsienaald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk het gemiddelde aantal slagen dat nodig is om een diagnose te stellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose bereikt met de naald
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Technische fout
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Storing van de naald tijdens endoscopische echogeleide bemonstering van de pancreasmassalaesie voordat een diagnose wordt gesteld
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F110506010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreas neoplasma
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten