Retrospektiv studie for beskrivelse av bruken av omalizumab hos pasienter med vanskelig å kontrollere astma
19. juli 2011 oppdatert av: Fiks, Iara Nely, M.D.
Hensikten med denne studien er å beskrive erfaringen med bruk av omalizumabe, i et virkelighetsscenario, hos ukontrollerte alvorlige astmatiske pasienter som besøkes i spesialiserte poliklinikker, og dets effekt og sikkerhet.
Effekten av omalizumab i den observerte befolkningen vil bli evaluert som reduksjon av ukontrollerte astma-relaterte hendelser, dvs. eksaserbasjoner, akuttmottak.
besøk, sykehusinnleggelse og astma-relatert behandling (nedgang av astmamedisiner).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omalizumab er indisert hos barn over 6 år, med diagnosen astma som er vanskelig å kontrollere, med en komponent av atopi påvist fortrinnsvis positive hudtester (pricktest) eller in vitro-reaktivitet (rast) allergener vanlige inhalanter.
Pasienter må også presentere de totale serum-IgE-nivåene mellom 30 og 700UI/ml.
Barn inntil 12 år er IgE-nivået mellom 30 og 300 IE/ml.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04508011
- Iara Nely Fiks
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
20 PASIENTER MED vanskelig behandlet astma
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter på optimal astmabehandling, god etterlevelse og ingen respons på behandling i henhold til astmakonsensus (GINA/NAEEP og Latinamerican Consensus for Difficult to treat Asthma)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall astmainnleggelser
Tidsramme: ETT ÅRS BRUK AV Omalizumab
|
ETT ÅRS BRUK AV Omalizumab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduser dosene av orale steroider
Tidsramme: ETT ÅRS BRUK AV Omalizumab
|
ETT ÅRS BRUK AV Omalizumab
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: iara n fiks, md, pulmonary sao luiz hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iara fiks 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .