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Retrospektive Studie zur Beschreibung der Anwendung von Omalizumab bei Patienten mit schwer zu kontrollierendem Asthma

19. Juli 2011 aktualisiert von: Fiks, Iara Nely, M.D.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Erfahrungen mit der Anwendung von Omalizumabe in einem realen Szenario bei unkontrollierten Patienten mit schwerem Asthma, die in spezialisierten Ambulanzen behandelt werden, sowie seine Wirksamkeit und Sicherheit zu beschreiben. Die Wirksamkeit von Omalizumab in der beobachteten Population wird als Verringerung unkontrollierter asthmabedingter Ereignisse, d. h. Exazerbationen, Notaufnahme, bewertet. Besuche, Krankenhausaufenthalte und asthmabezogene Behandlung (Rückgang von Asthmamedikamenten).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Omalizumab ist bei Kindern über 6 Jahren indiziert, bei denen ein schwer kontrollierbares Asthma diagnostiziert wird, das eine Komponente der Atopie aufweist, vorzugsweise positive Hauttests (Pricktest) oder In-vitro-Reaktivität (Rast) auf Allergene, häufige Inhalationsmittel. Die Patienten müssen außerdem einen Gesamtserum-IgE-Spiegel zwischen 30 und 700 UI/ml aufweisen. Bei Kindern bis 12 Jahren liegt der IgE-Wert zwischen 30 und 300 IU/ml.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04508011
        • Iara Nely Fiks

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

20 PATIENTEN MIT schwer behandelbarem Asthma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit optimaler Asthmabehandlung, guter Compliance und keinem Ansprechen auf die Behandlung gemäß Asthmakonsens (GINA/NAEEP und lateinamerikanischer Konsens für schwer zu behandelndes Asthma)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Asthma-Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: EIN JAHR Omalizumab-ANWENDUNG
EIN JAHR Omalizumab-ANWENDUNG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzieren Sie die Dosierung oraler Steroide
Zeitfenster: EIN JAHR Omalizumab-ANWENDUNG
EIN JAHR Omalizumab-ANWENDUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fiks, Iara Nely, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: iara n fiks, md, pulmonary sao luiz hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iara fiks 1

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