Studio retrospettivo per la descrizione dell'uso di Omalizumab in pazienti con asma difficile da controllare
19 luglio 2011 aggiornato da: Fiks, Iara Nely, M.D.
Lo scopo di questo studio è descrivere l'esperienza nell'uso di omalizumabe, in uno scenario di vita reale, in pazienti asmatici gravi non controllati frequentati in cliniche specialistiche ambulatoriali, e la sua efficacia e sicurezza.
L'efficacia di omalizumab nella popolazione osservata sarà valutata come riduzione degli eventi non controllati correlati all'asma, ovvero riacutizzazioni, pronto soccorso.
visite, ospedalizzazione e trattamento correlato all'asma (diminuzione dei farmaci per l'asma).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Omalizumab è indicato nei bambini di età superiore ai 6 anni, con diagnosi di asma difficile da controllare, che presentino una componente di atopia dimostrata preferibilmente positiva ai test cutanei (prick test) o alla reattività in vitro (rast) agli allergeni comuni inalanti.
I pazienti devono inoltre presentare livelli sierici totali di IgE compresi tra 30 e 700UI/mL.
Bambini fino a 12 anni il livello di IgE è compreso tra 30 e 300 UI/ml.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 04508011
- Iara Nely Fiks
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
20 PAZIENTI CON asma difficile da trattare
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti in trattamento ottimale per l'asma, buona compliance e nessuna risposta al trattamento secondo il consenso sull'asma (GINA/NAEEP e Latinamerican Consensus for Difficult to treat Asthma)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di ricoveri per asma
Lasso di tempo: UN ANNO DI USO DI Omalizumab
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UN ANNO DI USO DI Omalizumab
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuire le dosi di steroidi per via orale
Lasso di tempo: UN ANNO DI USO DI Omalizumab
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UN ANNO DI USO DI Omalizumab
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: iara n fiks, md, pulmonary sao luiz hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iara fiks 1
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