Retrospektivní studie pro popis použití omalizumabu u pacientů s obtížně kontrolovatelným astmatem
19. července 2011 aktualizováno: Fiks, Iara Nely, M.D.
Účelem této studie je popsat zkušenosti s používáním omalizumabu v reálném životě u nekontrolovaných těžkých astmatických pacientů navštěvovaných v odborných ambulancích a jeho účinnost a bezpečnost.
Účinnost omalizumabu v pozorované populaci bude hodnocena jako snížení nekontrolovaných příhod souvisejících s astmatem, tj. exacerbací, pohotovostní oddělení.
návštěvy, hospitalizace a léčba související s astmatem (snížení dávky léků na astma).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Omalizumab je indikován u dětí starších 6 let, s diagnózou obtížně kontrolovatelného astmatu, vykazující složku atopie prokázané přednostně pozitivními kožními testy (prick test) nebo in vitro reaktivitou (rast) alergeny běžné inhalační látky.
Pacienti také musí mít celkové sérové hladiny IgE mezi 30 a 700 UI/ml.
U dětí do 12 let se hladina IgE pohybuje mezi 30 a 300 IU/ml.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04508011
- Iara Nely Fiks
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
20 PACIENTŮ S obtížně léčitelným astmatem
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s optimální léčbou astmatu, dobrou compliance a žádnou odpovědí na léčbu podle konsensu o astmatu (GINA/NAEEP a Latinamerican Consensus for Difficult to treat Asthma)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet hospitalizací pro astma
Časové okno: JEDEN ROK UŽÍVÁNÍ Omalizumabu
|
JEDEN ROK UŽÍVÁNÍ Omalizumabu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snižte dávky perorálních steroidů
Časové okno: JEDEN ROK UŽÍVÁNÍ Omalizumabu
|
JEDEN ROK UŽÍVÁNÍ Omalizumabu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: iara n fiks, md, pulmonary sao luiz hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iara fiks 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .