Estudio retrospectivo para la descripción del uso de omalizumab en pacientes con asma de difícil control
19 de julio de 2011 actualizado por: Fiks, Iara Nely, M.D.
El propósito de este estudio es describir la experiencia en el uso de omalizumabe, en un escenario de vida real, en pacientes asmáticos graves no controlados atendidos en consultas externas especializadas, y su eficacia y seguridad.
La eficacia de omalizumab en la población observada se evaluará como una reducción de los eventos relacionados con el asma no controlada, es decir, exacerbaciones, servicio de urgencias.
visitas, hospitalización y tratamiento relacionado con el asma (disminución de la medicación para el asma).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Omalizumab está indicado en niños mayores de 6 años, con diagnóstico de asma de difícil control, que presenten un componente de atopia demostrada preferentemente con pruebas cutáneas positivas (prick test) o reactividad in vitro (rast) a alérgenos comunes inhalables.
Los pacientes también deben presentar niveles de IgE sérica total entre 30 y 700UI/mL.
Niños hasta los 12 años el nivel de IgE está entre 30 y 300 UI/ml.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04508011
- Iara Nely Fiks
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
20 PACIENTES CON asma difícil de tratar
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con tratamiento óptimo para el asma, buen cumplimiento y sin respuesta al tratamiento según consenso de asma (GINA/NAEEP y Latinamerican Consensus for Difficult to treat Asthma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de hospitalizaciones por asma
Periodo de tiempo: UN AÑO DE USO DE Omalizumab
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UN AÑO DE USO DE Omalizumab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminuir las dosis de esteroides orales
Periodo de tiempo: UN AÑO DE USO DE Omalizumab
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UN AÑO DE USO DE Omalizumab
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: iara n fiks, md, pulmonary sao luiz hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iara fiks 1
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