Retrospectieve studie voor beschrijving van het gebruik van omalizumab bij patiënten met moeilijk onder controle te krijgen astma
19 juli 2011 bijgewerkt door: Fiks, Iara Nely, M.D.
Het doel van deze studie is om de ervaring te beschrijven met het gebruik van omalizumabe, in een realistisch scenario, bij ongecontroleerde patiënten met ernstige astma die werden bezocht in gespecialiseerde poliklinieken, en de werkzaamheid en veiligheid ervan.
De werkzaamheid van omalizumab in de geobserveerde populatie zal worden geëvalueerd als vermindering van ongecontroleerde astmagerelateerde gebeurtenissen, d.w.z. exacerbaties, spoedeisende hulpafdeling.
bezoeken, ziekenhuisopname en astmagerelateerde behandeling (afname van astmamedicatie).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Omalizumab is geïndiceerd voor gebruik bij kinderen ouder dan 6 jaar, met als diagnose moeilijk onder controle te krijgen astma, die een component van atopie vertonen, bij voorkeur positieve huidtesten (priktest) of in vitro reactiviteit (rast) allergenen die vaak voorkomen bij inhalatiemiddelen.
Patiënten moeten ook de totale serum-IgE-spiegels tussen 30 en 700 IE/ml presenteren.
Bij kinderen tot 12 jaar ligt de IgE-waarde tussen de 30 en 300 IE/ml.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04508011
- Iara Nely Fiks
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
20 PATIËNTEN MET moeilijk te behandelen astma
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten op optimale astmabehandeling, goede therapietrouw en geen respons op behandeling volgens astma-consensus (GINA/NAEEP en de Latijns-Amerikaanse consensus voor moeilijk te behandelen astma)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnamen voor astma
Tijdsspanne: ÉÉN JAAR Omalizumab GEBRUIK
|
ÉÉN JAAR Omalizumab GEBRUIK
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlaag de doses orale steroïden
Tijdsspanne: ÉÉN JAAR Omalizumab GEBRUIK
|
ÉÉN JAAR Omalizumab GEBRUIK
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: iara n fiks, md, pulmonary sao luiz hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iara fiks 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .